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医疗器械广告审查发布标准

时间:2024-07-22 00:56:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9134
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医疗器械广告审查发布标准

国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局


医疗器械广告审查发布标准

令第40号


  《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,现予发布,自2009年5月20日起施行。

                                                                  二○○九年四月二十八日





医疗器械广告审查发布标准



  第一条 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。
  第二条 发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
  第三条 下列产品不得发布广告:
  (一)食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品;
  (二)医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
  第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
  第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
  第六条 医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
  经审批的医疗器械广告在广播电台发布时,可以不播出医疗器械广告批准文号。
  仅出现医疗器械产品名称的,不受前款限制,但应标明医疗器械注册证号。
  第七条 医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
  第八条 推荐给个人使用的医疗器械产品广告,必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
  第九条 医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致,不得出现表现性器官的内容。
  报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有前款内容的广告。
  第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:
  (一)含有表示功效的断言或者保证的;
  (二)说明有效率和治愈率的;
  (三)与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;
  (四)在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;
  (五)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;
  (六)违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的;
  (七)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;
  (八)声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;
  (九)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
  第十一条 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容。
  (一)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;
  (二)含有“家庭必备”或者类似内容的;
  (三)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;
  (四)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。
  第十二条 医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
  医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
  第十三条 医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
  第十四条 医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
  第十五条 医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。
  医疗器械广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械。
  第十六条 按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。
  第十七条 违反本标准规定发布的广告,构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
  违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告,依照《广告法》第四十一条处罚。
  违反本标准其他规定发布广告,《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
  第十八条 本标准自2009年5月20日起施行。1995年3月3日国家工商行政管理局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。



电子证据的概念、特征及其研究意义

董杜骄(注:本文是电子证据专题讲义的一部分)
北京航空航天大学法学院 100083


前言:信息时代变革的节奏是前所未有的,信息的存在与取得方式的飞跃使证据学研究乃至证据立法面临诸多考验。在证据信息化的大趋势下,以计算机及其网络为依托的电子数据在证明案件事实的过程中起着越来越重要的作用。这种以新的形态出现的证据形式在证据法律实践与理论研究中的有识之士定义为电子证据。为了避免法律的性格过于被动,各国的法律界都在做法律举证上的相关调整;在我国,计算机科学和法学乃至其他相关学科领域的一些专家和学
者也开始了电子证据的研究,并已取得初步进展。

1. 电子证据的概念

为了进行电子证据的研究,避免发生认识上的混乱,只有精确地理解其概念的内涵和外延。从逻辑学的角度来讲,电子证据概念的内涵应当是电子证据所反映的客观事物本质属性的总和;电子证据概念的外延是指具有电子证据内涵的客观事物的总和。逻辑学没有必要明确回答电子证据的内涵和外延到底是什么,但是电子证据学的首要任务就是明确电子证据的概念。如果不能掌握电子证据概念的内涵和外延,我们就不能正确制定电子证据的规则、原则,电子证据的可采纳性、证明力、归类及其审查判断等方面的研究也难以做到有的放矢。因此对电子证据的研究首先从概念开始。
对电子证据概念的定义目前主要有以下几种:
概念1:网上证据即电子证据,也被称为计算机证据,是指在计算机或计算机系统运行过程中产生的以其记录的内容来证明案件事实的电磁记录物。1
概念2:电子证据是指订立合同的交易主体通过网络传输确定各方权利义
务以及实施合同款项支付、结算和货物交换等的数码信息。2
概念3:电子证据是以通过计算机存储的材料和证据证明案件事实的一种手段,它最大的功能是存储数据,能综合、连续地反映与案件有关的资料数据,是一种介于物证与书证之间的独立证据。3
概念4:电子证据是存储于磁性介质之中,以电子数据形式存在的诉讼证据。4
概念5:电子证据是以数字的形式保存在计算机存储器或外部存储介质中、能够证明案件真实情况的数据或信息。5
尽管从概念的内涵和外延等角度考量,这几种关于电子证据的本质属性和对象范围的描述仍有认知上的差异,我们还是能够在一定范围内达成共识:首先电子证据的产生、存储和运输离不开计算机技术、存储技术、网络技术的支持;其次,经过现代化的计算工具和信息处理设备的加工,信息经历了数字化的过程,转换为二进制的机器语言,实现了证据电子化。“电磁记录物”、“数码信息”、“计算机存储的材料”、“电子数据”等用语实际上正说明了电子证据的独特存在形式。再次,电子证据是能够证明一定案件事实的证据,这是其作为诉讼证据的必要条件,因此,不能把保存在计算机及其外围设备中的数据都看成是电子证据。笔者认为,由于电子证据的研究在司法和计算机科学等领域还是一个新课题,因此对电子证据的概念一时难有定论。令人欣慰的是,目前的研究者虽然对电子证据的理解程度和角度有所不同,但是对电子证据的本质属性却达成了一定的共识,这就为进一步的合作研究与交流打下了基础。

2. 电子证据的特征

特征是作为人或事物特点的征象、标志等。特点是人或事物所具有的独特之处,因此它排除了与他人或他事物共性的东西。既然电子证据是一种新的证据形式,我们就要分析它的“独特之处”。对电子证据特点的归纳主要有以下两种观点可供参考:
观点1:电子证据具有无形性、多样性、客观真实性、易破坏性等特征
电子证据首先具有内在实质上的无形性,也就是说电子证据实质上只是一堆按编码规则处理成的“0”和“1”,看不见,摸不着。其次,电子证据外在表现形式的多样性,它不仅可体现为文本形式,还可以图形、图像、动画、音频及视频等多媒体形式出现,由于其借助具有集成性、交互性、实时性的计算机及其网络系统,极大地改变了证据的运作方式。再次,电子证据具有客观真实性。排除人为篡改、差错和故障等因素,电子证据是所有证据中最具证明力的一种,它存储方便,表现丰富,可长期无损保存及随时反复重现。另外,电子证据具有易破坏性,由于电子数据是以“比特”的形式存在的,是非连续的,数据被人为篡改后,如果没有可资对照的副本、映像文件就难以查清、难以判断。至于误操作、病毒、软硬件故障、系统崩溃、突然断电等意志以外的因素也可导致数据失真。6
观点2:电子证据除具有高科技性、无形性、复合性、易破坏性等特征外,还具有收集迅速,易于保存,占用空间少,传送和运输方便,可以反复重现,作为证据易于使用、审查、核对,便于操作等特点。7
观点3:电子证据具有双重性、多媒体性、隐蔽性、易保管、传输方便、可反复重现、便于使用等特征8
双重性是指电子证据具有较高的精密性和脆弱性,既有高科技为依托,又存在易错和易毁损的不利情形;多媒体性与前述的“多样性”、“复合性”说法不同,实际上并无多大出入;隐蔽性是指电子证据必须用特定的二进制编码表示,数据存储于磁性介质中,一切都由这些不可见的无形编码来传递。
观点4:电子证据是现代高科技发展的重要产物和先进成果,是现代科学技术的发展在诉讼证据上的体现,它与其他证据相比主要有技术含量高、易被伪造和篡改、复合性、间接性,此外,电子证据由其本身的特性决定了它具有无形性、易收集性、易保存性、可以反复重现等特性。
但是笔者认为观点1将客观真实性作为电子证据的显著特征值得探讨,因为只要是诉讼证据,就应该具备三个最基本的特征:客观性、关联性、合法性。而客观性是指一切诉讼证据都必须是客观存在的真实情况,不论其表现形式如何,都是不以人们的主观意志为转移的。客观性是一切诉讼证据最本质的特征。如果我们用客观真实性作为电子证据的特征,就难以将其与其他证据区分开来。因此,我们只有研究电子证据的独特之处,才能确切表述出电子证据的特征。观点2与观点1的不同之处在于它突出了电子证据的高科技性,即电子证据以现代化的计算工具和信息处理工具为依托,并随着科技的发展不断更新、变化。并且对电子证据的存储、传输、提取、审核等方面的优点予以了概括总结。至于电子证据的复合性实际上与电子证据表现形式的多样性并无二致,在此不作赘述。上述两种观点对电子证据的无形性和易破坏性的认识亦无分歧。观点3观点2与观点3、观点4看起来出入很大,实际上最为接近,相同点如下所示:

特征相同(近)点
观点2
观点3
观点4
1
高科技性、易破坏性
双重性
技术含量高、易被伪造
和篡改
2
无形性
隐蔽性
无形性
3
复合性
多媒体性
复合性
4

卫生部办公厅关于印发《国家职业病诊断与鉴定技术指导委员会工作规则》的函

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《国家职业病诊断与鉴定技术指导委员会工作规则》的函

卫办监督函〔2008〕182号


国家职业病诊断与鉴定技术指导委员会、中国疾病预防控制中心:



为进一步加强和规范国家职业病诊断与鉴定技术指导委员会工作,我部组织制定了《国家职业病诊断与鉴定技术指导委员会工作规则》,现印发给你们,请遵照执行。







二〇〇八年三月二十九日

















国家职业病诊断与鉴定技术指导委员会工作规则



第一条 为加强对职业病诊断与鉴定工作的技术指导,进一步规范国家职业病诊断与鉴定技术指导委员会(以下简称技术指导委员会)的工作,制定本规则。

第二条 技术指导委员会委员由卫生部聘任,每届任期4年,可以连聘连任。技术指导委员会下设职业病诊断与鉴定技术指导组(以下简称职业病组)和职业性放射性疾病诊断与鉴定技术指导组(以下简称放射病组)2个专业技术指导组。

职业病组和放射病组分别下设办公室,负责日常工作。办公室分别挂靠在中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、辐射防护与核安全医学所。

各专业技术指导组设组长1人,根据需要可设副组长若干人,分别由挂靠单位的有关人员和国内权威技术专家担任;根据工作需要,各设秘书1—2人。

第三条 技术指导委员会的职责是:

(一)对职业病、职业性放射性疾病诊断与鉴定相关政策、法规、标准的制定和执行情况进行调研,分析我国职业病、职业性放射性疾病诊断与鉴定的工作动态,向卫生部提出相关政策建议;

(二)承担全国职业病、职业性放射性疾病诊断与鉴定工作的技术指导和咨询服务;

(三)参与卫生部有关职业病、职业性放射性疾病诊断与鉴定工作相关的法规、标准和规范性文件的起草和宣贯工作;

(四)完成卫生部交办的其他工作。

第四条 技术指导委员会委员应具备以下条件:

(一)具有良好的政治素质、业务素质和职业道德;

(二)具有相关专业的高级卫生技术职务任职资格(专业技术指导组秘书应具有中级以上卫生技术职务任职资格);

(三)具有丰富的职业病、职业性放射性疾病诊断与鉴定工作经验,熟悉职业病危害作业的生产工艺和职业病危害情况;

(四)熟悉国家职业病、职业性放射性疾病诊断与鉴定工作相关的法律、法规、规章、标准和规范性文件;

(五)年龄一般不超过65周岁,健康状况良好。

第五条 技术指导委员会委员的选聘应按以下程序进行:

(一)本人申请;

(二)所在单位推荐;

(三)各专业技术指导组办公室审核;

(四)卫生部批准并颁发聘书。

第六条 技术指导委员会委员应遵守本规则的规定,在各自的职责范围内积极工作。

(一)专业技术指导组组长职责

1.负责制定并组织实施本专业技术指导组年度工作计划;

2.主持本专业技术指导组活动;

3.审核并签署本专业技术指导组出具的技术文件;

4.组织调研、分析全国职业病、职业性放射性疾病诊断与鉴定工作状况,并提供技术指导和咨询,提出政策建议。

必要时组长可委托副组长临时代理主持相关会议和工作。

(二)专业技术指导组秘书职责

1.起草本专业技术指导组年度工作计划和工作总结;

2.组织筹备本专业技术指导组全体会议和本专业技术指导组其他活动的具体事宜;

3.收集、分析全国职业病、职业性放射性疾病诊断与鉴定的有关信息;

4.负责本专业技术指导组办公室的日常工作和文书档案管理。

(三)技术指导委员会委员职责

1.遵守技术指导委员会工作规则,积极参加技术指导委员会工作;

2.按要求参加会议和相关业务活动;

3.遵守纪律,保守秘密;

4.涉及对委员本人参与的职业病、职业性放射性疾病诊断与鉴定工作的技术指导和咨询时,应当回避;

5. 未经技术指导委员会批准或授权,任何人不得以技术指导委员会或专业技术指导组的名义发表意见或干预地方职业病诊断、鉴定活动。

第七条 技术指导委员会原则上每2年召开1次全体委员会议,如有特殊情况可以召开临时会议。各专业技术指导组的会议由各组组织安排。

第八条 技术指导委员会可组织对各职业病诊断机构和各级职业病诊断鉴定委员会开展职业病诊断与鉴定工作情况进行抽查和调研,并将调研报告、意见、建议报卫生部。

第九条 技术指导委员会在执行技术抽查和调研任务时,如发现被检查单位在职业病诊断、鉴定管理制度、执行职业病诊断标准方面存在问题时,应报告当地卫生行政部门并提出建议。

第十条 根据省级职业病诊断鉴定机构的邀请,技术指导委员会可委派相关专业的委员参与当地的职业病诊断鉴定工作,有关费用由省级卫生行政部门或其委托的职业病诊断鉴定办事机构承担。

第十一条 各专业技术指导组应在每年底将本年度工作总结、下一年度工作计划、日常工作经费预算和经费使用情况及时上报卫生部。

第十二条 技术指导委员会的所有委员在受聘任期内连续2次不能参加技术指导委员会的活动,又不请假说明原因的,将视为自动辞职并予以解聘。

第十三条 技术指导委员会委员在受聘任期内,如受到行政处分或追究法律责任时,其委员资格自动取消。

第十四条 技术指导委员会委员外出参加本委员会组织的活动时,其所在单位应积极支持,委员的差旅费由各自单位支付。

第十五条 本规则由卫生部负责解释。

第十六条 本规则自发布之日起执行。