国家出入境检验检疫局


国检认[2000]211号



关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》的通知



各直属检验检疫局：

国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于1999年12月份正式发布了国际标准ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》，并将用它替代ISO/IEC指南25：1990《校准和测试实验室能力的通用要求》。

为了使出入境检验检疫系统实验室注册工作及时采用新的国际标准，国家局决定发布《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》（见附件），自2001年1月1日起实施。本准则等同采用ISO/IEC 17025：1999国际标准。

国家局已发布的《出入境检验检疫系统实验室注册准则》（国检认[2000]44号）自2001年12月31日废止。

新旧准则过渡计划如下：

1．2001年1月1日起，大区考核领导小组可以同时接受按《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》或按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》的注册申请，按申请的准则对实验室进行现场评审。

2．2001年6月30日以后，大区考核领导小组停止按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》接受注册申请。在2001年12月31日前，完成按旧准则对实验室进行的现场评审工作。

3．2001年12月31日起，大区考核领导小组对系统内申请注册实验室进行的评审全部按照《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》进行。

二OOO年十月十三日

附件：

国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则（2000）

1 总则

1.1 本准则规定了国家出入境检验检疫局对系统内（包括取样）的实验室能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》。

1.2 依据《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册管理规定》，凡申请注册的检验检疫系统内实验室，必须满足本准则的要求。

1.3 根据检验检疫系统内实验室的特性，国家检验检疫局可制定检验检疫注册实验室能力的特殊要求，并作为本准则的补充规定执行。

1.4 本准则适用于检验检疫系统实验室建立管辖其活动的质量、管理和技术体系。

1.5 本准则中的注释仅是对正文的说明、例证和指导，它们既不包含要求，也不构成本准则的必备部分。

1.6 检验检疫系统内实验室的运作要符合国家有关部门法律法规要求，本准则不包括这方面的要求。

2 引用标准

　　　 以下引用标准中的条款，通过正文引用而构成了本准则的条款。对于标明时间的引用标准，其后的任何更改或修订版均不适用；但是，基于本准则的协议各方均应探讨使用下述引用标准最新版本的可能性。对于未标明时间的引用标准，其最新版本是适用的。ISO和IEC的成员保存着现行有效的国际标准的登记。

　　　 ISO 9001：1994，质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

　　　 ISO 9002：1994，质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式

　　　 ISO/IEC指南2，标准化及其相关活动的一般术语及定义

　　　 VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。

3 术语和定义

　　　 ISO/IEC指南2和VIM（国际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义适用于本准则。

　　　 注：ISO 8402给出了有关质量的一般定义，而ISO/IEC指南2则特别给出了有关标准化、认证和实验室认可的定义。若ISO 8402中给出的定义有所不同，应优先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。



4 管理要求

4.1 组织

4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。

4.1.2 实验室有责任使其测试和校准活动既符合本国际标准的要求，又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。

4.1.3 实验室的管理体系须覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。

4.1.4 若实验室是不从事测试和/或校准活动的组织的一部分，则须明确该组织中与测试和/或校准活动有关或有影响的关键人员的责任，以确定潜在的利益冲突。

　　　 注1：如果实验室是一个大组织的一部分，则其组织机构设置应使有利益冲突的部门，如生产、市场营销或财务部门不会对实验室遵守本国际标准的规定施加不利影响。

　　　 注2：如果要获得作为第三方实验室的认可，实验室应证明它是公正的，并且实验室及其人员不会受到任何可能影响其技术公正性的商业、财政和其它方面的不正当的压力。测试或校准的第三方实验室不应从事任何可能危及对其判断独立性和测试或校准工作诚实性之信心的活动。

4.1.5 实验室须

a）有管理和技术人员，他们拥有所需的权力和资源，以便能够履行其职责，确定是否出现偏离质量体系或偏离测试和/或校准工作程序的情况，并采取措施预防或尽可能减少这类偏离（另见5.2.）；

b）有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响；

c）有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护程序；

d）有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动；

e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系；

f）规定所有从事影响测试和/或校准质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系；

g）由熟悉方法、程序、测试和/或校准目的、测试和/或校准结果评价的人员对测试和校准人员（包括被培训人员）实施充分的监督；

h）有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者，以保证所要求的实验室工作质量；

i）指定一名工作人员担任质量经理（无论如何称谓），无论有何其他职务和责任，均须有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行；质量经理须与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系；

j）指定关键管理人员的代理人（见注）。

　　　 注：一个人可能有不止一种职务，为每个职务均指定代理人可能是不现实的。

4.2 质量体系

4.2.1 实验室须建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系，并将其方针、体系、计划、程序和指导书适当地文件化，以确保测试和/或校准结果的质量。体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行。

4.2.2 实验室质量体系的方针和目标须在质量手册（无论如何称谓）中予以规定；总体目标须在质量方针声明中予以文件化，质量方针声明须由行政主管批准发布，并须至少包括以下内容：

a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业规范和测试及校准质量的承诺；

b）管理层关于实验室服务标准的声明；

c）质量体系的目标；

d）要求实验室内与测试和校准工作有关的所有人员熟知质量体系文件并在工作中执行其政策和程序；以及

e）实验室管理层关于遵守本国际标准的承诺。

　　　 注：质量方针声明应简明扼要，可包括测试和/或校准须始终依据规定方法和客户需要进行的要求。如果测试和/或校准实验室是一个大组织的一部分，则某些质量方针要素可能包含在其他文件中。

4.2.3 质量手册须包含或引用包括技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的结构。

4.2.4 质量手册须规定技术管理者和质量经理的作用和责任，包括确保符合本国际标准的职责。

4.3 文件控制

4.3.1 总则

　　　 实验室须建立并保持有关程序，以控制组成其质量体系的所有文件（内部产生的或来自外部的），如法规、标准、其它规范性的文件、测试和/或校准方法以及图纸、软件、技术规范、指导书和手册。

　　　 注1：本文中的“文件”包括方针声明、程序、技术规范、校准表格、图表、教科书、广告、通告、备忘录、软件、图纸、计划等，这些文件可能承载在不同的媒体上，可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、影像的或书面的。

　　　 注2：测试和校准数据的控制见5.4.7，记录的控制见4.12。

4.3.2 文件批准和发布

4.3.2.1 所有发给实验室人员的质量体系文件，在发布之前均须由授权人员审核并批准使用。须建立总目录或相应的文件控制程序，以标明现行修改状态和质量体系内的文件分发情况，并须使之随时可得，以避免使用失效和/或作废文件。

4.3.2.2 采用的程序须确保：

a）所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的批准版本；

b）对文件进行定期审核和必要的修改，确保其持续适用和符合应用要求；

c）失效或作废文件要立即从所有发布或使用场所撤出，或用其它方法确保不被误用；

d）由于法律或知识保存目的而保留的作废文件要做适当标记。

4.3.2.3 实验室编制的质量体系文件须有唯一性标识，该标识须包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结尾的标记以及发布人。

4.3.3 文件更改

4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的更改须由原审核部门审批；指定人员须获得进行审批所依据的有关背景资料。

4.3.3.2 如果可行的话，更改的或新的内容须在文件或相应的附件中予以标注。

4.3.3.3 如果实验室的文件控制体系允许在文件重新发布前手写修改文件，则须规定此类修改的程序和权限，修改处须清楚地标明，并签名和注明日期。修改的文件须尽快正式重新发布。

4.3.3.4 须建立程序，描述保存在计算机系统内的文件的更改如何进行和受控。

4.4 要求、投标书和合同的评审

4.4.1 实验室须建立并保持对要求、投标书和合同的评审程序，为签订测试和/或校准合同而进行的此类评审的政策和程序须确保：

a）对包括使用方法在内的要求应进行适当地规定、文件化和理解（见5.4.2）；

b）实验室具有满足要求的能力和资源；

c）选择适当的测试和/或校准方法并能满足客户要求（见5.4.2）。

　　　 在工作开始前，须解决要求或投标书与合同之间的所有差异，每份合同均须被实验室和客户双方接受。

　　　 注1：要求、投标书和合同的评审应以实际和有效的方式进行，并应考虑到财政、法律和时间等因素的作用。对于内部委托人来讲，要求、投标书和合同的评审可以简化。

　　　 注2：能力的评审应证实实验室拥有必要的物力、人力和信息资源，并且实验室的人员具有进行所述测试和/或校准的必要技术和专长。评审也可包括以前参加实验室间比对或水平测试的结果，和/或使用已知值的样品或项目进行的试验性测试或校准计划的结果，以确定测量不确定度、检测限量、置信区间等。

　　　 注3：合同可以是为客户提供测试和/或校准服务的书面或口头协议。

4.4.2 须保留评审的记录，包括任何重大变化的记录。在合同执行期间，与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录也须保存。

　　　 注：对于常规或简单工作的评审，由实验室中负责该合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名）即可。对于重复性的常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下的连续常规工作确认合同时进行评审。对于新的、复杂的或高要求的测试和/或校准工作，则应保存较全面的记录。

4.4.3 评审也须包括由实验室分包的所有工作。

4.4.4 对合同的任何偏离均须通知客户。

4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，须重复同样的合同评审手续并将变更情况通知所有受影响的人员。

4.5 测试和校准的分包

4.5.1 如果实验室由于不可预见的原因（如工作量、需要另外的专门技术或暂时不具备能力）或在长期连续的情况下（如通过固定的分包、代理或特许协议）进行工作分包，须分包给有能力的分包方，例如将工作分包给符合本国际标准的分包方。

4.5.2 实验室须将分包协议书面通知客户，适宜时应得到客户同意，最好是书面同意。

4.5.3 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责。

4.5.4 实验室须保存进行测试和/或校准的所有分包方的登记表，以及就分包工作而言其符合本国际标准的证明记录。

4.6 采购服务和供给

4.6.1 实验室须有选择和采购所用的影响测试和/或校准质量的服务和供给的政策及程序，有测试和校准所需的试剂和实验室易耗物品的采购、接收和储存程序。

4.6.2 实验室须确保所采购的影响测试和/或校准质量的物品、试剂和易耗品，在使用前经过检验或以其它方式证明其符合有关测试和/或校准方法规定的标准规格或要求。所使用的这些服务和供给须符合规定要求，须保存进行符合性检查的记录。

4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件须包含对选定的服务和供给的描述性资料。这些采购文件的技术内容须在发布前经过评审和批准。

　 　　注：描述性资料可包括型号、种类、级别、明确的标识、规格、图纸、检验说明和其它技术资料，包括对测试结果、所需质量以及生产时所遵循的质量体系标准的认可。

4.6.4 实验室须对影响测试和校准质量的关键易耗品、供给和服务的供应商进行评价，并须保存这些评价的记录和经批准的供应商一览表。

4.7 对客户的服务

　　　 实验室须与客户或其代表协作，以明确客户要求，并在实验室能确保其它客户机密的情况下允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。

　　　 注1：这种协作可包括：

　　　 a）为客户或其代表提供适当的机会，到实验室有关区域见证为客户所做的测试和/或校准；

　　　 b）制备、包装和分发客户验证所需要的测试和/或校准样品。

　　　 注2：客户高度重视良好沟通的维持、技术方面的建议和指导以及对结果的评价和说明；尤其是对重大任务，应在整个工作过程中与客户保持沟通。实验室应将测试和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。

　　　 注3：鼓励实验室收集来自客户的其它反馈情况，包括正面的和负面的反馈（如客户调查）。这些反馈情况可用于改善质量体系、测试和校准工作以及对客户的服务。

4.8 投诉

　　　 实验室须有解决来自客户或其它方面的投诉的政策和程序，须保存所有投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录（另见4.10）。

4.9 不合格测试和/或校准工作的控制

4.9.1 实验室须建立有关政策及程序，并在测试和/或校准工作的任一方面或该工作的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行，该政策和程序须确保：

a）确定不合格工作管理者的责任和权限，规定在不合格工作出现时采取的行动（包括停止工作并在必要时收回测试报告和校准证书）；

b）进行不合格工作严重性的评价；

c）立即采取纠正措施，同时对不合格工作的可接受性作出决定；

d）必要时通知客户并取消工作；

e）规定批准恢复工作的责任。

注：在质量体系内和技术操作中，对不合格工作、质量体系问题、或测试和/或校准活动问题的识别可能会发生在各个不同地方，如顾客投诉、质量控制、仪器校准、易耗品检查、人员监督管理、测试报告和校准证书检查、管理评审、内部或外部审核。

4.9.2 如果经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，须立即按4.10中规定的纠正措施程序运行。

4.10 纠正措施

4.10.1 总则

　　　 实验室须制定政策和程序并明确相应的权限，以便在确定出现不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离政策和程序的情况时采取纠正措施。

　　　 注：实验室质量体系或技术操作的问题可以通过多种活动来确证，如不合格工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或工作人员的观察。

4.10.2 原因分析

　　　 纠正措施程序须从调查确定问题的根本原因入手。

　　　 注：原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要对问题的所有潜在原因进行仔细分析，潜在原因可包括客户要求、样品、样品规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备及其校准。

4.10.3 纠正措施选择和实施

　　　 需要采取纠正措施时，实验室须确定可能的纠正措施，须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。

　　　 纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。

　　　 实验室须记录和实施源自纠正措施调查的任何必要更改。

4.10.4 纠正措施的监控

　　　 实验室须进行结果监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。

4.10.5 附加审核

如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的政策和程序的符合性、或实验室与本国际标准的符合性产生怀疑时，实验室须确保尽快依据4.13对有关活动区域进行审核。

　　　 注：此类附加审核经常在纠正措施实施后进行，以确定其有效性。只有在发现严重问题或业务风险时才有必要进行附加审核。

4.11 预防措施

4.11.1 须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它是技术方面的或是与质量体系有关的。如果需要采取预防措施，须制定、实施并监控预防措施计划，以减少出现此类不合格的可能性并利用改进的机会。

4.11.2 预防措施程序须包括措施的启动和控制的运用，以确保措施的有效性。

　　　 注1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对发现的问题或投诉的反应。

　　　 注2：预防措施除涉及操作程序评审外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及水平测试结果的分析。

4.12 记录的控制

4.12.1 总则

4.12.1.1 实验室须建立并保持质量和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序。质量记录须包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。

4.12.1.2 所有记录均须字迹清楚，储存保管方式须使其便于检索，储存保管设施环境适宜，避免损坏、变质和丢失。须规定记录保存期限。

　　　 注：记录可载于任何一种媒体上，如硬拷贝或电子媒体。

4.12.1.3 所有记录须保证安全和保密。

4.12.1.4 实验室须有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权接触或修改这些记录。

4.12.2 技术记录

4.12.2.1 实验室须将原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的足够信息、校准记录、人员记录、签发的每份测试报告或校准证书的副本保存一定时间。每项测试或校准的记录须包含足够的信息，以便在可能的情况下找出不确定度的影响因素，并使测试或校准可以在最接近原来条件的情况下重复进行。记录须包括负责取样、每项测试和/或校准操作和结果校核人员的标识。

　　　 注1：在某些领域，保存所有原始观察记录可能是做不到的或不实际的。

　　　 注2：技术记录是进行测试和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的积累，这些数据与信息标明了是否达到规定的质量和过程参数要求。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作记录、控制图、外部和内部测试报告及校准证书、客户的记录、文件和反馈。

4.12.2.2 观察结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，该记录须可识别为属于某项具体任务。

4.12.2.3 如果记录出现错误，不须擦掉、涂掉或使之难以辨认，而须划去每个错误，并在旁边标上正确值。所有此类记录更改均须由更改人签名或签姓名首字母。对电子储存记录也须采取相应措施，以避免原始数据丢失或改动。

4.13 内部审核

4.13.1 实验室须按照预定的时间表和程序，定期对其活动进行内部审核，以证实其运行持续符合质量体系和本国际标准的要求。内部审核计划须涉及质量体系的所有要素，包括测试和/或校准活动。质量经理应负责按照时间表和管理层的要求安排和组织审核；审核须由经过培训并具备资格的人员承担，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动。

　　　 注：内部审核周期通常应在一年内完成。

4.13.2 如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试或校准结果的正确性及有效性产生怀疑时，实验室须及时采取纠正措施；如果调查显示实验室的结果可能已经受到影响，须书面通知客户。

4.13.3 须记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。

4.13.4 跟踪审核活动须核实并记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。

4.14 管理评审

4.14.1 实验室的执行管理层须按照预定的时间表和程序定期进行实验室质量体系和测试和/或校准活动的评审，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的更改或改进。该评审须考虑到：

——政策和程序的适用性；

——管理和监督人员的报告；

——近期内部审核的结果；

——纠正和预防措施；

——外部机构的评定；

——实验室间比对或水平测试的结果；

——工作量和类型的变化；

——客户反馈；

——投诉；

——其它有关因素，如质量控制活动、资源及人员培训。

　　　 注1：进行管理评审的典型周期为每12个月一次。

　　　 注2：结果应输入实验室计划体系，并应包括来年的目标、任务和措施计划。

　　　 注3：管理评审包括对日常管理层会议上有关问题的考虑。

4.14.2 管理评审的结果及由此产生的措施须加以记录。管理层须确保这些措施在适当的商定时间内实施。

5 技术要求

5.1 总则

5.1.1 决定实验室所进行的测试和/或校准正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括：

——人的因素（5.2）；

——设施和环境条件（5.3）；

——测试和校准方法及方法确认（5.4）；

——设备（5.5）；

——测量溯源性（5.6）；

——取样（5.7）；

——测试和校准样品的处理（5.8）。

5.1.2 这些因素对不同（类别）的测试和不同（类别）的校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。实验室须在测试和校准方法及程序制定、人员培训和资格鉴定、所用设备选择和校准时考虑到这些因素。

5.2 人员

5.2.1 实验室管理层须确保操作特定设备、进行测试和/或校准、评价结果以及签发测试报告和校准证书的所有人员的能力。使用正在培训中的人员时，须进行适当的监督。需要的话，从事特定工作的人员须在适当的教育、培训、经验和/或实际技能的基础上考核合格。

　　　 注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事特定工作的人员获得认证，实验室有责任满足特定人员认证要求。人员认证的要求可能是法定的、在特定技术领域的标准中包括的或是客户提出的。

　　　 注2：负责测试报告中的评价和说明的人员，除了具有相应的资格、培训、经验和所进行测试的令人满意的知识以外，还应具有：

　　　 ——所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；

　　　 ——法规和标准中通用要求方面的知识；和

　　　 ——对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。

5.2.2 实验室管理层须制定实验室人员的教育、培训和技能目标，实验室须有确定培训需求和提供人员培训的政策及程序，培训计划须适合于实验室现有的和预期的任务。

5.2.3 实验室须使用雇用的（正式的，译者注）或与之签定合同的人员。使用合同制人员和另外的技术及关键支持人员时，实验室须确保这些人员受到监督并且具备相应能力，而且其工作符合实验室质量体系的要求。

5.2.4 实验室须保持涉及测试和/或校准的管理、技术和关键支持人员的现行工作描述。

　　　 注：工作描述可用多种方式，至少应规定以下内容：

　　　 ——进行测试和/或校准的有关责任；

　　　 ——安排测试和/或校准以及评价结果的有关责任；

　　　 ——报告评价和说明的责任；

　　　 ——方法改进和新方法开发及确认的有关责任；

　　　 ——所需的专门知识和经验；

　　　 ——资格要求和培训计划；

　　　 ——管理责任。

5.2.5 管理层须授权特定人员来进行特殊类型的取样、测试和/或校准，签发测试报告和校准证书，做出评价和说明，操作特殊类型的设备。实验室须保持所有技术人员、包括合同制人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，这些资料须便于查询并须包括进行授权和/或能力确认的日期。

5.3 设施和环境条件

5.3.1 用于测试和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，须有利于测试和/或校准的正确进行。

　　　 实验室须确保环境条件不会使结果无效或对要求的测量质量造成任何不利影响，在实验室的固定场所以外的地方进行取样、测试和/或校准时须特别注意，对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化。

5.3.2 实验室须在有关规范、方法和程序有要求或对结果质量有影响时，监测、控制并记录环境条件。对有关技术活动涉及的因素，例如生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电源、温度、声音和振动水平等须予以适当注意。当环境条件危及测试和/或校准结果时须停止测试和校准。

5.3.3 相邻区域内的工作互不相容时，须进行有效隔离。须采取措施防止交叉污染。

5.3.4 须对进入和使用影响测试和/或校准质量的区域加以控制，实验室须根据其特定情况规定控制范围。

5.3.5 须采取措施确保实验室有良好的内务管理，必要时须制定特殊程序。

5.4 测试和校准方法及方法确认

5.4.1 总则

　　　 实验室须采用适当的方法和程序来进行其范围内的所有测试和/或校准，包括测试和/或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备，适当时，还包括测量不确定度的评价以及测试和/或校准数据分析的统计技术。

　　　 如果缺少指导书可能危及测试和/或校准结果，实验室须有所有有关设备的使用及操作、测试和/或校准样品的处置及制备（或者二者兼有）的指导书。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都须保持现行有效并便于人员使用（见4.3）。与测试和校准方法的偏离只有在这种偏离已经被文件化、经过技术验证、批准并被客户认可后才允许存在。

　　　 注：对于包含了足够而且简明的测试和/或校准操作指导信息的国际、区域性或国家标准或其它公认的规范，如果其书写方式使得实验室操作人员可以直接使用，则不必增补或改写为内部程序。可能有必要制定对方法中可任意选择的步骤的补充文件或附加说明。

5.4.2 方法选择

实验室须采取满足客户要求并且适合于所进行的测试和/或校准的测试和/或校准方法、包括取样方法，最好是采用国际、区域性或国家标准中发布的方法。实验室须确保使用标准的最新有效版本，除非不适用或无法做到。必要时，须补充标准附加说明以确保应用的一致性。

　　　 客户未指定所用方法时，实验室须选择已在国际、区域性或国家标准中颁布的、或由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关方法。实验室制定的方法或被实验室选定的其它方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。须将选用的方法通知客户。在开展测试或校准前，实验室须证实其能够正确执行该标准方法；如果标准方法有改变，须重新进行证实。

　　　 如果客户推荐的方法不适用或已过时，实验室须通知客户。

5.4.3 实验室制定的方法

　　　 实验室制定的供其内部使用的测试和校准方法的采用须是一种有计划的活动，并须指定配备有适当资源的有资格的人员来进行。

　　　 计划须随着方法制定工作的进行而适时修正，并须确保在所有有关的人员中有效交流。

5.4.4 非标准方法

　　　 如果需要使用标准方法中没有的方法，这些方法须经客户同意并须清晰地说明客户要求及测试和/或校准目的；制定的方法使用前须进行适当确认。

　　　 注：对于新的测试和/或校准方法，应在进行测试和/或校准之前制定程序并至少包括以下内容：

　　　 a)适当的标识；

　　　 b)范围；

　　　 c)待测试或校准样品类型的描述；

　　　 d)待测定的参数或量值以及范围；

　　　 e)器具和设备，包括技术操作要求；

　　　 f)所需的参考标准和标准物质；

　　　 g)所需的环境条件和稳定期；

　　　 h)程序描述，包括

　　　 ——样品加贴标识、处置、传送、储存和制备；

　　　 ——开始工作前进行的检查；

　　　 ——检查设备是否正常工作，需要时，可在每次使用前校准并调校设备；

　　　 ——记录观察情况和结果的方法；

　　　 ——需遵守的任何安全措施；

　　　 i)予以接受/拒绝的判断标准和/或要求；

　　　 j)需记录的数据和分析及表示的方法；

　　　 k)不确定度或评价不确定度的程序。

5.4.5 方法确认

5.4.5.1 确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足。

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江苏省无锡市人大常委会


无锡市国有企业领导人员离任审计条例
无锡市人大常委会



（1998年9月23日无锡市第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 1998年10月31日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 1999年1月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为了明确国有企业领导人员任期内的经济责任，保障国有资产保值、增值，根据《中华人民共和国审计法》和有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市管辖的境内外国有企业，包括国有独资企业和国有资产占控股地位或者主导地位的企业的领导人员离任，必须依照本条例接受离任审计。
第三条 本条例所称国有企业领导人员，是指国有企业的法定代表人和厂长（经理）。
本条例所称离任审计，是指国有企业领导人员因任职期满、退休、调任、免职、辞职等原因不再担任本职务，由审计组织对企业资产、负债和损益的真实性、合法性及领导人员应承担的经济责任进行的审查和评价。
第四条 无锡市审计机关是全市离任审计的主管部门，负责全市国有企业领导人员离任审计工作的指导、监督和管理。
不设区的市、区审计机关应当根据职责分工，依法做好本地区国有企业领导人员离任审计的指导、监督和管理。
第五条 国有企业领导人员未经离任审计，不得解除其任职期间的经济责任，不得任命新的领导职务；其档案、工资等行政关系不得移转。
第六条 实施离任审计应当依据法律、法规的规定，以经济考核指标、合同、协议、章程等为标准，遵循实事求是、客观公正、保守秘密的原则。
第七条 依法实施的离任审计结果报告，是有关部门和组织考核国有企业领导人员任职期间工作情况，实施奖惩、升降职务及聘任用的重要依据。

第二章 审计组织和审计人员
第八条 离任审计由下列审计组织实施：
（一）市、不设区的市、区审计机关；
（二）经同级审计机关确认的企业主管部门的内部审计机构（以下简称内审机构）；
（三）依法成立的社会审计机构。
第九条 下列国有企业的领导人员离任，由市审计机关负责审计：
（一）市人民政府（或市人民政府委托的国有资产管理部门）授权的专门从事国有资产经营的投资公司、国有资产经营公司、控股公司、集团公司；
（二）市属大型国有企业；
（三）市人民政府指定的企业。
第十条 除第九条规定的其他市属国有企业领导人员离任，由内审机构负责审计。
第十一条 不设区的市、区属国有企业领导人员离任审计的分工，由当地人民政府确定。
第十二条 审计机关或者企业主管部门可以委托社会审计机构实施离任审计，并签订委托协议书。
委托审计所需经费，由委托方承担。
第十三条 上级审计机关可以将其审计管辖范围内的离任审计事项，授权下级审计机关进行审计；上级审计机关对下级审计机关审计管辖范围内的重大离任审计事项，可以直接进行审计。
第十四条 审计机关对内审机构和社会审计机构实施的离任审计在业务上予以监督、指导。
审计机关应当组织有关部门对内审机构和社会审计机构实施的离任审计结果进行抽查审核。
第十五条 审计人员应当具备与离任审计工作相适应的专业知识、业务能力、工作经验和职业道德。
主审人员应具有中级以上审计会计专业技术职称或者注册会计师资格。
第十六条 审计人员依法实施离任审计，受法律保护，任何单位和个人不得拒绝、阻碍，不得打击报复。
第十七条 审计人员进行离任审计时，依法行使下列职权：
（一）检查企业的资产、财务会计资料，以及其他有关的文件、资料；
（二）就审计事项的有关问题向有关单位和个人进行调查，并取得证明材料；
（三）法律、法规规定的其他职权。
第十八条 被审计企业或者离任领导人员认为审计人员与其有利害关系或者其他关系，可能影响审计公正的，有仅申请审计人员回避。
审计人员与被审计企业或者离任领导人员有利害关系或者其他关系的，应当主动申请回避。
审计人员是否回避，由其所在审计组织负责人决定。

第三章 审计内容和审计程序
第十九条 国有企业领导人员离任审计的内容是：
（一）领导人员任职期间经营目标的完成情况；
（二）企业及其领导人员遵守国家财经法律、法规和政策情况；
（三）企业资产、负债、损益情况；
（四）企业国有资产的保值、增值及增减变动情况；
（五）企业财务核算和成本管理等内部控制制度建立健全情况；
（六）有关生产经营方面的重大决策情况；
（七）其他应当进行审计的事项。
第二十条 国有企业领导人员离任，决定或者批准其离任的部门，应当在决定、批准之日起十日内，书面通知有关审计机关或者内审机构。审计机关或者内审机构应当在接到通知后七日内作出审计安排。
第二十一条 审计组织在实施离任审计三日前，向被审计企业送达审计通知书，同时抄送接受离任审计的领导人员。
社会审计机构接受委托审计的审计通知书，由委托单位送达。
审计通知书应当载明对被审计企业的要求和审计组组成人员等内容。
第二十二条 企业接到审计通知书后，应当认真做好接受审计的有关准备工作，并按审计组织的要求，提供下列资料：
（一）企业章程、承包经营合同（协议）、责任目标；
（二）企业财务计划、会计凭证、会计帐簿、会计报表等有关资料；
（三）企业资产盘点清册及债权、债务清理的有关资料；
（四）企业内部管理制度等资料；
（五）企业自查报告；
（六）离任领导人员任职期间的述职报告或工作总结；
（七）有关离任审计的其他资料。
上述资料，必须真实、完整，不得毁弃、伪造、转移或者隐匿。
第二十三条 审计组应当自发出审计通知书之日起三十日内完成审计查证工作。特殊情况确需延长审计时间的，应当经其派出的审计组织批准，并及时向提出离任审计申请或委托的部门说明情况，通知被审计企业和离任领导人员。
第二十四条 审计组对离任审计事项审计查证结束后，应当向派出的审计机关或企业主管部门提出审计报告。在提出审计报告前，应当书面征求企业和离任领导人员的意见。
企业和离任领导人员应在接到审计报告之日起十日内，向审计组或其派出单位提出书面意见。逾期不提交书面意见的，视为无意见。
第二十五条 离任审计结果应按以下规定分别处理：
（一）审计机关实施离任审计的，审计结束后，审计机关应当写出审计结果报告，对离任的企业领导人员本人任职期间内的经济责任作出写实性评价，报送同级人民政府，同时抄送主管企业领导人员考核和任免的部门。对离任领导人员所在企业违反财经法规的问题，由审计机关依法作
出处理。
（二）内审机构实施离任审计的，审计结束后，内审机构应当写出审计结果报告，对离任的企业领导人员本人任职期间内的经济责任作出写实性评价，报送主管部门，同时抄送主管企业领导人员考核和任免的部门。对离任领导人员所在企业违反财经法规的问题，由企业主管部门依法作
出处理。
（三）社会审计机构实施离任审计的，审计结束后，社会审计机构应当写出审计结果报告，对离任的企业领导人员本人任职期间内的经济责任作出写实性评价，报送委托单位，同时抄送主管企业领导人员考核和任免的部门。对离任领导人员所在企业违反财经法规的问题，由委托单位依
法作出处理。

第四章 法律责任
第二十六条 违反本条例，造成国有企业领导人员未按规定进行离任审计的，审计机关应当提请同级人民政府对责任单位或者责任人员进行通报批评，责令改正；造成经济损失和国有资产流失的，审计机关可以建议有关部门追究有关人员的责任。
第二十七条 国有企业领导人员有下列行为之一的，由审计机关移交监察机关依法查处；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）指使有关人员弄虚作假，虚报经营业绩的；
（二）侵占企业财物的；
（三）因失职、读职造成国有资产流失的；
（四）其他违反有关法律、法规和国家规定的。
第二十八条 有下列行为之一的，由审计机关责令改正，对责任单位和责任人通报批评、给予警告；拒不改正的，由监察机关或者有关部门对责任人给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）阻挠审计人员执行公务，拒绝接受审计监督的；
（二）拒绝提供与离任审计有关资料或者证明材料的；
（三）篡改、伪造、隐匿、转移、毁弃有关资料，或者转移、隐匿有关资产的；
（四）故意拖延或者拒绝执行审计决定的；
（五）打击、报复、陷害检举人、证明人、提供资料人、审计人员的。
第二十九条 企业主管部门出具的离任审计意见书、作出的审计决定和社会审计机构出具的离任审计报告不真实、不公正的，审计机关应当责令其改正；拒不改正的，由审计机关依法予以纠正，并通报批评；情节严重的，取消其离任审计资格。
第三十条 审计人员有下列行为之一的，由所在单位或者上级主管机关、行政监察机关给予行政处分，调离审计岗位；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）利用职权谋取私利的；
（二）徇私舞弊，弄虚作假的；
（三）玩忽职守，造成重大影响和损失的；
（四）泄漏国家秘密或者企业商业秘密的。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人在法定期限内不申请复议，也不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第三十二条 城镇集体所有制企业领导人员、全民事业单位领导人员、政府投资建设的工程项目负责人的离任审计，参照本条例执行。国家另有规定的，按国家规定执行。
第三十三条 本条例自1999年1月1日起施行。



1998年10月31日