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眉山市人民政府办公室转发四川省人民政府办公厅关于印发四川省各级人民政府及有关部门安全生产监督管理责规定的通知的通知

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眉山市人民政府办公室转发四川省人民政府办公厅关于印发四川省各级人民政府及有关部门安全生产监督管理责规定的通知的通知

四川省眉山市人民政府办公室


眉山市人民政府办公室转发四川省人民政府办公厅关于印发四川省各级人民政府及有关部门安全生产监督管理责规定的通知的通知


眉府办发〔2011〕11号





市级各部门,经开区和工业园区管委会,市属以上企事业单位:

经市政府同意,现将《四川省人民政府办公厅关于印发四川省各级人民政府及有关部门安全生产监督管理职责规定的通知》

(川办发〔2011〕20号)转发你们,认真抓好贯彻落实。



二○一一年四月二十六日




四川省人民政府办公厅关于印发四川省各级人民政府及有关部门安全生产监督管理职责规定的通知

川办发〔2011〕20号

(二○一一年四月十一日)



各市(州)、县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:
  《四川省各级人民政府及有关部门安全生产监督管理职责规定》已经省政府领导同志同意,现印发你们,请认真贯彻执行。





















〔请各县级人民政府将此件转发至各乡(镇)人民政府(街道办事处)及辖区内各生产经营单位〕







































四川省各级人民政府及有关部门
安全生产监督管理职责规定

  

第一章 总 则


  第一条 为切实落实全省各级人民政府及有关部门安全生产监督管理职责,加强安全生产监督管理,防范和减少各类生产安全事故,保障人民群众生命财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令第493号)、《四川省安全生产条例》、《四川省生产安全事故报告和调查处理规定》(省政府令第225号)、《国务院安委会关于印发国务院安全生产委员会成员单位安全生产工作职责的通知》(安委〔2010〕2号)等法律、法规、规章和有关规定,结合四川实际,制定本规定。
  第二条 四川省行政区域内各级人民政府及有关部门履行安全生产监督管理职责,适用本规定。
  法律、法规、规章和国务院制发的规范性文件对政府及有关部门安全生产监督管理职责另有规定的,从其规定。
  第三条 安全生产监督管理坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,实行“属地监管与分级监管相结合,以属地监管为主”和“谁主管、谁负责”、“管生产(经营)必须管安全”、“谁审批、谁负责”的原则,落实安全生产岗位责任(一岗双责)制度。
  第四条 生产经营单位是本单位安全生产的责任主体,依据《四川省生产经营单位安全生产责任规定》(省政府令第216号)和有关规定对本单位的安全生产负主体责任。
  各级人民政府及有关部门依照有关法律、法规、规章和本规定的规定,承担本行政区域、本部门职责范围内安全生产工作的监督管理职责。
  第五条 安全生产监督管理职责实行“行政首长负责制”和“一岗双责制”,各级人民政府及有关部门的主要负责人是本行政区域、本部门职责范围内安全生产工作第一责任人,对安全生产工作负全面领导责任;分管安全生产工作的负责人对安全生产工作负综合监管领导责任,承担安全生产综合协调、监督、指导责任,定期向第一责任人报告安全生产工作的综合履职情况;其他负责人对分管业务工作范围内与安全生产直接或间接相关的安全生产工作负直接领导责任,在研究、部署、检查相关工作时,对安全生产工作同时研究、同时部署、同时检查,定期向第一责任人报告安全生产履职情况并通告分管安全生产的负责人。
  第六条 安全生产监督管理部门对本行政区域内安全生产工作实施综合监督管理,指导、协调、监督、检查下级人民政府及有关部门和同级政府有关部门的安全生产工作。其他有关部门依照有关法律、法规、规章的规定,结合行业或领域实际,在各自职责范围内对有关安全生产工作实施监督管理,定期向同级政府报告和安全生产监督管理部门通报安全生产有关工作情况。
  第七条 各级人民政府对辖区内生产经营单位按照属地管理和分级管理相结合以属地监管为主的原则进行安全生产监督管理。中央在川和省属重点企业的安全生产监督管理,按照《四川省人民政府办公厅关于加强中央在川企业和省属企业安全生产工作的通知》(川办发〔2004〕29号)规定执行。



第二章 政府安全生产工作职责


  第八条 各级人民政府安全生产工作职责:
  (一)将安全生产纳入经济和社会发展总体规划,与经济和社会发展工作同时安排、同时部署、同时检查、同时考核和奖惩。
  (二)加强对安全生产工作的领导、组织、督促;支持各有关部门、单位依法履行安全生产监督管理职责,及时协调、督促解决安全生产工作中的重大问题,从人员、职责、经费、其他必要手段等多方面确保有关部门安全生产监督管理工作的有效开展。
  (三)采取多种形式,提供有效保障条件,支持、督促政府安全生产监督管理部门和有关部门加强安全生产法律、法规、政策和相关知识的宣传教育,提高全社会安全生产意识和能力。
  (四)加强产业政策引导,调整和优化产业结构,淘汰不符合产业政策和不具备安全生产条件的工艺和设施,督促生产经营单位提升安全生产保障能力。
  (五)建立健全各级人民政府安全生产监督管理组织保障体系和执法监察体系,落实人员编制、职责、经费、装备,确保与安全生产工作条件和任务相适应。
  (六)建立健全安全生产激励保障机制,把安全生产控制考核指标纳入经济社会发展指标体系,实行“一票否决”。完善安全生产责任体系和安全生产监督管理工作考核奖惩制度,落实“一岗双责”,把安全生产工作纳入领导干部政绩考核范围。
  (七)根据本行政区域内的安全生产状况,组织有关部门按照职责分工,对生产经营单位严格监督检查;对发现的事故隐患和违法行为,立即督促有关单位及时处置和排除;组织开展公共设施、场所、重点行业、重点领域的安全生产专项整治,及时消除事故隐患。
  (八)严厉打击非法违法生产、经营、建设等影响安全生产的行为,依法关闭不符合基本安全生产条件的生产经营单位。
  (九)加大安全生产投入,加强安全生产基础设施建设和支撑体系建设。加强对建设项目安全设施“三同时”监督管理工作的领导,支持、督促有关部门建立完善建设项目安全设施监督管理制度;鼓励和支持安全生产科学技术研究和安全生产先进适用技术的推广应用和成果转化,提高安全生产水平;推广运用信息化等手段,提升安全生产监督管理水平。
  (十)建立健全应急救援体系,加强应急管理机构建设,编制安全生产应急预案,定期组织应急救援演练,建立基层安全生产应急救援队伍,配备适应抢险救援实际需要的装备,建立安全生产应急指挥平台和高效运转的预警、联动机制,领导和组织指挥事故应急救援工作。
  (十一)及时统计和上报生产安全事故,组织事故调查,或授权、委托有关部门进行事故调查,对调查报告作出批复,并督促有关部门落实处理意见,依法依规追究生产安全事故责任单位和责任人员的责任,并向社会公布事故调查处理结果。
  (十二)建立举报奖励制度,鼓励公众监督举报各类安全事故隐患和安全生产重大违法行为,对举报生产安全事故、安全生产违法行为和重大安全隐患的有功人员给予奖励。
  (十三)应当履行的其他安全生产职责。
  第九条 各级人民政府安全生产委员会在本级政府领导下开展工作,研究部署、指导协调和督促检查本行政区域内的安全生产工作;研究提出安全生产工作的重大方针、政策;分析安全生产形势,研究、协调和解决安全生产工作中的重大问题;审定和分解下达年度安全生产控制考核指标,制定年度安全生产工作考核细则,指导安全生产委员会办公室具体实施相关考核工作。
  各级人民政府安全生产委员会办公室负责组织调查、研究辖区安全生产情况,提出安全生产工作重大措施建议;监督检查、指导协调同级人民政府有关部门和下级人民政府及其有关部门的安全生产工作,负责对下级人民政府、同级政府有关部门安全生产目标考核并定期进行督促检查;组织辖区安全生产大检查和专项督查;承办安委会的会议和重要活动,督促、检查安委会会议决定事项的贯彻落实情况;承办同级人民政府和安全生产委员会交办的其他安全生产事项。



第三章 有关部门安全生产监督管理职责

  

第十条 各级人民政府有关部门安全生产监督管理工作共同职责:
  (一)认真宣传贯彻落实国家有关安全生产的法律、法规、规章、政策等有关规定,将安全生产工作与经济发展、行业(领域)管理的有关工作协调一致,同时计划、安排、布置、检查和总结。
  (二)加强生产安全事故预防,协调解决安全生产工作过程中遇到的矛盾、困难和问题,开展安全生产专项整治,及时组织、指导、督促、协调有关单位消除所涉及行业领域的安全隐患。
  (三)按照本级政府要求,组织或参与生产安全事故的调查处理,在职责范围内负责落实事故责任单位和责任人的有关责任追究。
  (四)加强安全生产应急管理工作,建立完善应急预案体系,根据实际情况组织演练;加强部门间的应急协同联动,充分利用有效资源,及时妥善处置安全生产突发事件。
  (五)积极参加安全生产重大活动,组织实施和完成本级政府及其安委会下达的安全生产工作目标和综合目标任务,严格管理和考核。
  (六)负责督促、指导本行业(领域)、系统内企事业单位依法开展新、改、扩建项目安全设施“三同时”工作。
  (七)依据有关规定负责和承办上级或同级人民政府及其安全生产委员会以及相关上级主管部门交办的安全生产其他工作事项。
  第十一条 各有关部门安全生产监督管理具体职责:
  (一)发展改革部门(省能源管理部门)。
  1.负责将安全生产工作纳入国民经济与社会发展规划,将安全生产技术支撑体系建设和生产安全事故应急救援体系建设纳入基础设施建设规划,并协调有关部门组织实施。
  2.在建设项目审批、核准、备案时,认真执行国家产业政策和建设项目安全设施“三同时”规定,对无相关手续的项目不予立项和给予其他支持。
  3.建立安全生产行政事业收费和评价、检测检验等社会中介服务与收费价格管理制度。
  4.会同有关部门做好煤炭行业结构调整、煤矿安全改造和瓦斯治理利用工作,协同推进淘汰煤炭落后产能、优化煤炭结构、煤炭产业升级和煤矿整合兼并重组工作。
  (二)经济和信息化部门(中小企业管理部门)。
  1.负责所管理的电力、煤炭、成品油、天然气、电子信息产品制造、重大技术装备、机械、冶金、建材、化工、医药、轻工、纺织、机电、通信等行业(系统)有关安全生产管理具体办法的制定、指导和实施,督促企业落实有关安全管理制度和措施。充分发挥行业协会的作用,加强企业安全生产管理工作,不断提高企业安全生产管理水平。
  2.负责将技术改造、技术创新项目安全设施“三同时”审查手续作为办理相关项目核准、备案、竣工验收的重要依据;充分利用好各种专项经费,保障安全技术措施的有效落实;支持先进工艺技术,对不符合有关安全标准,安全性能低下,职业危害严重,危及安全生产的落后技术、工艺和装备要列入产业结构调整指导目录,予以强制性淘汰。
  3.鼓励和引导企业研发、采用先进适用的安全技术和产品,鼓励安全生产适用技术和新装备、新工艺、新标准的推广应用。把安全检测监控、安全避险、安全保护、个人防护、灾害监控、特种安全设施及应急救援等安全生产专用设备的研发制造,作为安全产业加以培育,纳入国家振兴装备制造业的政策支持范畴。为安全生产监督管理信息化建设提供业务指导。大力发展安全装备融资租赁业务,促进高危行业企业加快提升安全装备水平。
  4.依法查处拼装车、船非法生产点及擅自从事成品油经营的非法经营点;在职能范围内组织、配合查处其他非法生产经营行为。
  5.负责电子信息产业行业安全生产的指导,负责无线电台(站)通信安全监督管理;负责本行政区域内无线电频率和台站管理,查处有害无线电干扰行为,重点保障航空、水上交通通信频率安全。
  (三)教育部门。
  1.按照《四川省学校安全管理办法》规定,履行加强当地学校安全管理的主导责任。
  2.负责教育系统的安全监督管理,拟定学校安全工作的有关规章制度并指导实施。
  3.将安全教育纳入学校教育内容,指导中小学校和中等职业学校开展安全教育活动,普及安全知识。
  4.督促、指导各类学校的安全管理工作,指导各类学校制定突发事件应急预案并组织应急避险演练,落实安全防范措施。
  5.在职责范围内指导各类学校开展安全检查,组织、协调、督促消除安全隐患;负责组织直属学校、单位和教育设施的安全监督管理。
  6.会同有关部门加强对接送学生车辆的安全监督管理。
  7.指导各类学校加强学生校外实践活动的安全管理。
  (四)科学技术部门。
  1.将安全生产科技进步纳入科学技术发展计划,并组织实施。
  2.组织安全生产领域关键核心技术攻关,支持科研机构、高等学校等有关单位开展安全生产科学技术研究、开发与示范以及安全生产科技成果转化与推广应用,推动安全生产科技进步。
  3.引导企业增加安全生产研发资金投入,使其逐步成为安全生产科研开发的重要力量。
  (五)公安部门。
  1.参与道路交通安全规划,依法对本行政区域内的道路交通安全工作实施监督管理。
  2.依法对本行政区域内的消防工作实施监督管理。
  3.负责危险化学品公共安全管理,依法审查、核发剧毒化学品、易制毒化学品购买凭证、准购证、运输证、剧毒化学品和放射性物品公路运输通行证,划定禁止危险化学品运输车辆通行区域,进一步完善危险化学品禁止通行标志,监督检查运输企业在危险化学品运输车辆或罐体按规定安装和喷涂安全警示标志,并对相应持证单位及个人购买、运输、储存、使用剧毒化学品及其执行法律、法规的情况进行监督检查。
  4.负责民用爆炸物品和烟花爆竹公共安全管理,依法审查、核发民用爆炸物品准购证和烟花爆竹道路运输许可证、烟花爆竹燃放许可证,对民用爆炸物品、烟花爆竹的道路运输实施安全监督检查,打击无证运输、买卖、使用民用爆炸物品和侦查非法生产、买卖、储存、运输、邮寄烟花爆竹行为;负责爆破作业的安全管理;负责丢失、被盗放射源的追缴及相应案件的查处。
  5.负责大型群众性活动的安全管理,对大型群众性活动实行安全许可制度;对举办焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动实行安全许可制度,并核发焰火燃放许可证。
  6.在政府及有关部门履行安全生产监督管理职责的过程中,运用相关职能和手段,配合打击安全生产非法违法行为,依法查处涉及安全生产的刑事犯罪案件和治安管理案件。
  公安交警部门
  参与道路交通安全规划制定和实施;加强道路交通安全法律、法规宣传;严格道路交通秩序管理,依法查处道路交通安全违法行为;强化机动车、驾驶人发牌、发证考核等源头管理,严厉打击套牌、假牌、无牌等涉牌车辆、无证驾驶等违法行为,严把预防道路交通事故第一关口;参与道路交通安全综合执法检查和整治;配合行业主管部门督促各有关单位落实交通安全责任制;在道路交通安全管理中推广、应用先进的管理方法、技术和设备;协助行业主管部门督促大型客、货运输车辆使用行驶记录仪、危险货物运输车辆车载监测监控系统、GPS(GPRS)等加强动态监管。
  公安消防部门
  组织制定有关消防安全管理办法;开展消防安全宣传教育,指导社会消防力量的培训;依法实施建设工程消防设计审核、消防验收和备案抽查,有关建设工程消防施工的监督管理,歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场等公众聚集场所投入使用、营业前的消防安全检查,以及对机关、团体、企业、事业等单位和有固定经营场所且具有一定规模的个体工商户履行消防安全职责情况的监督检查,督促有关单位落实火灾隐患整改措施,依法查处消防安全违法行为。
  (六)行政监察部门。
  1.按照干部管理权限,对各级人民政府和政府组成部门及其工作人员履行安全生产监督管理职责实施监察;督促、协调、指导解决安全生产监督管理工作中遇到的实际问题。
  2.参与生产安全责任事故调查,负责生产安全责任事故中有关行政责任追究工作,监督检查事故行政责任追究落实情况。

(七)民政部门。
  1.负责殡葬设施、设备的安全管理,配合公安、国土资源等相关部门打击违法兴建殡葬设施。
  2.负责救助管理站(流浪未成年人救助保护中心)、福利院、敬老院的安全监督管理工作。
  3.负责农村自然灾害救助工作;协助做好生产安全事故的临时性救助工作。
  (八)司法行政部门。
  1.将安全生产法律法规普及纳入公民普法教育的重要内容,会同有关部门宣传普及有关安全生产法律法规知识,督促、指导律师、公证员、基层法律服务工作者、司法鉴定人、法律援助工作者为安全生产工作提供法律服务。
  2.督促、指导、协调、支持监狱、劳教管理机构对监狱、劳教单位贯彻执行安全生产法律、法规和标准,落实安全生产责任制,完善安全生产条件,消除事故隐患的相关工作。
  监狱、劳教管理机构
  对监狱、劳教单位贯彻执行安全生产法律、法规和标准,落实安全生产责任制,完善安全生产条件,消除事故隐患履行监督管理职责。
   (九)财政部门。
  1.负责审核同级政府安全生产监管部门年度部门综合预算。
  2.按照现行事权、财权划分原则,为包括安全生产行政执法工作在内的安全生产监管工作提供必要的经费保障,支持安全生产应急体系建设。
  3.加大对公共安全的投入力度,为完善公共安全基础设施和及时消除公共安全隐患提供必要经费保障。
  (十)人力资源社会保障部门。
  1.将安全生产法律法规纳入行政机关公务员、事业单位工作人员普法教育的重要内容和培训学习计划并组织实施,将安全生产责任履行情况作为行政机关公务员、事业单位工作人员奖惩、考核的重要内容。
  2.组织实施注册安全工程师执业资格制度,负责注册安全工程师执业资格考试、发证工作,对注册安全工程师资格考试、注册、执业、继续教育等工作进行指导、监督和检查。
  3.负责监督检查企业制定劳动规章制度及执行情况,签订劳动合同中是否具备劳动保护、劳动条件和职业危害防护等条款;规范企业劳动用工行为。
  4.指导、监督企业参加工伤保险,落实工伤保险政策,建立工伤保险安保互动机制。在职责范围内,指导、督促有关责任单位做好生产安全事故的善后处理工作,做好职工工伤认定、劳动能力鉴定、工伤保险待遇支付工作。
  5.加强安全生产职业技能人才培养,指导、监督各级各类技工学校、民办职业培训机构按国家和省有关规定履行安全管理责任。
  6.在职能范围内,建立安全生产工作激励保障制度,根据安全生产工作风险高、工作量大等特点,对安全生产专业人才、专门工作人员建立相应使用、劳动保障等有效激励机制。
   (十一)国土资源部门。
  1.将安全生产监督管理部门对《矿产资源开发利用方案》中安全部分的审查意见作为办理采矿许可证的前置条件之一。探矿人的勘查项目必须由具有安全生产资质的地勘单位承担。根据矿产资源法律法规规定,查处无证采矿、以采代探、超层越界开采等非法勘查开采矿产资源的违法行为。
  2.积极配合有关部门组织开展矿山安全专项整治工作,对因安全、环保等不合格政府决定关闭的矿山企业,按规定及时注销或吊销采矿许可;采矿许可证被暂扣、撤销、吊销和注销或者到期未延续的矿山企业,及时通报安全生产监督管理部门。
  (十二)环境保护部门。
  负责放射性同位素与射线装置及放射性废物的安全管理工作,依法查处放射性同位素与射线装置生产、储存、转让、使用过程中的违法行为;负责监管危险废物的处置;负责生产安全事故造成污染和生态破坏事件的现场应急监管、应急监测和相关处置工作;负责制定突发环境事件和生态破坏事件的应急预案并组织实施。
  (十三)住房城乡建设部门。
  1.在城乡规划建设管理中严格执行城乡规划、工程勘察、设计、施工、监理和竣工验收的国家标准、规范,严格执行安全生产的强制性规定,依法保障安全生产的措施作为核发施工许可的重要条件。
  2.负责制定完善建筑安全生产监督管理规定并监督执行,对房屋建筑和市政工程施工的安全生产进行监督管理。
  3.负责对房屋建筑和市政基础设施工程施工场地用施工起重机械、专用机动车辆的安装、使用进行监督管理。
  4.建设部门(含市政、城管部门)负责市政道路、城市桥梁、隧道建设、养护、维修和安全隐患的排查、检测、治理及建筑拆迁施工过程中的安全生产管理,以及风景名胜区、公园、城镇燃气、供水、污水和垃圾处理的安全监督管理。
  (十四)交通运输部门。
  1.负责内河通航水域客、货运输安全监督管理工作。依法对港口安全生产工作实施监督管理。
  2.负责道路营业性客、货运输安全生产源头监督管理工作。对运输经营者市场准入条件、营运车辆技术状况、营运驾驶员从业资格进行审查。在政府的领导下,配合相关部门严厉打击非法客运,负责汽车客运站(场、点)源头安全监督工作。
  3.负责对公路、水运工程从业单位(建设、勘察、设计、监理、施工、检验检测、安全评价)安全生产条件实施监督管理。
  4.负责道路、水运交通运输安全专项整治工作,负责道路安全防护栏和道路指示标牌的建设,消除事故隐患;强化公路设计、施工、管理等方面的安全保障。负责检查、指导、督促公路安全隐患的排查和治理工作。
  5.负责监督管理有关危险化学品道路运输企业、通航水域运输企业和港口作业安全生产工作。
  6.按规定负责组织、督促、指导本行业内企业依法依规开展新、改、扩建项目安全设施“三同时”工作。
  交通运输部门道路运输管理机构
  负责道路运输企业安全生产源头监督管理工作。依法对道路运输经营许可、营运车辆技术等级评定、营运驾驶人从业资格进行监督管理。负责对危险品货物运输许可、运输经营进行监督管理。负责道路运输客运企业、汽车客运站安全生产评估工作的组织实施。引导和鼓励企业使用GPS系统,推动运输企业对运输车辆的动态监控。
  交通运输部门公路管理机构
  指导公路建设和公路养护安全管理工作;协调因自然灾害造成的公路毁损的抢修和公路战备安全保障工作;指导强化公路设计、施工、管理等方面的安全保障,严格建设项目安全设施“三同时”工作。督促指导下级交通运输部门对危险路段进行排查治理,对现有公路的危险路段进行改造。
  交通运输部门航务海事机构
  负责所辖通航水域从事客、货运输船舶的安全监督管理工作。加强水上交通安全法律、法规宣传;维护通航水域通航秩序;对所辖区域内从事水上交通的客、货运输船舶进行登记、检验;组织从事客货运输船员考试发证和考核工作;依法对港口安全生产工作实施监督管理;依法查处水上交通违法行为;负责所辖通航水域运输企业和港口作业安全管理工作。审核转报危险化学品水运企业办理水路运输行政许可申请,并负责前述事项的监督检查。
  (十五)水利部门。
  1.负责水利工程设施、河道及其岸线、渔业生产的安全监督管理,对管辖的水库(水电站)、河道(湖泊)、堤防、水闸、渠道进行安全监控和事故防范工作。
  2.负责水利工程建设安全监督管理工作和水利系统管理的水电站、县域电网安全监督管理工作。
  3.负责渔业船舶安全监督管理。指导渔业船员培训、安全教育和考核发证工作。
  (十六)农业部门(农机管理部门)。
  严格依法对具有农业部和省级农机主管部门鉴定推广证书,并列入监管目录的各类型拖拉机、联合收割机等农业机械的注册登记、牌证核发和安全技术检验及驾驶员(操作人员)的培训、考试、发证、审验、安全教育、安全执法检查、事故处理等进行监督管理。
  (十七)林业部门。
  负责所属国有林场、森林公园、自然保护区和直属企事业单位在植树造林、森林管护、林木采伐、林区建设等作业生产中的安全管理。
   (十八)商务部门。
  1.协助指导商贸流通企业加强安全生产工作,贯彻安全生产法律、法规,落实安全防范措施。配合有关部门对商贸流通企业违反安全生产法律法规行为进行查处。
  2.加强对境外中资企业安全生产工作的指导和管理,严格落实境内投资主体和派出企业的安全生产监督责任。
  (十九)文化部门。
  1.负责文化系统所属企事业单位的安全管理,组织开展文物收藏单位、文物保护单位、图书馆、文化馆、剧院(场)等公共文化单位的安全检查,指导、督促相关单位排查和消除事故隐患,负责直属文艺演出单位安全监督检查工作。
  2.配合公安消防、安全监管等部门开展对网吧、歌舞厅等公众文化娱乐场所的安全检查、指导及专项整治工作,在职责范围内,对不符合安全基本要求的场所,依法暂扣或吊销有关经营许可资格资质。
   (二十)卫生部门。
  1.负责卫生系统安全管理工作,指导医疗卫生机构做好医疗废弃物、放射诊疗安全处置管理工作。
  2.参与组织突发生产安全事故的医疗救援。
  3.负责化学品毒性鉴定、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构的资质认定和监督管理。
  4.负责医疗机构放射性危害控制的监督管理。
  (二十一)国有资产监督管理机构。
  1.履行国有资产出资人安全生产监督管理职责,督促检查相关企业落实安全生产责任制和安全生产措施。
  2.负责将安全生产工作纳入对企业负责人的业绩考核,并与企业负责人薪酬挂钩。
  3.引导企业统筹规划安全生产工作,督促企业加大隐患治理力度和落实应急救援预案。
  (二十二)工商行政管理部门。
  1.按照行政许可的规定,坚持“先证后照”的原则,负责在企业登记时对涉及安全生产的有关前置审批要件依法进行审查。对取证后涉及变更企业名称、法定代表人、经济类型等内容的,要先变更营业执照,后变更安全生产许可证;对取证后涉及变更生产、经营范围、企业住所或地址的,按照“先证后照”的原则,对未取得有关部门安全生产审批或许可的,不予登记或年检。将促进企业安全生产作为整顿市场秩序的重要内容纳入工商行政管理工作计划并组织实施。
  2.配合有关部门监督管理危险化学品、烟花爆竹、易燃易爆品等危险物品的市场经营活动,配合有关部门依法取缔和打击非法、违法经营危险物品行为。
  3.配合有关部门开展安全生产专项整治,对有关部门撤销许可的企业,依法督促其办理变更经营范围或注销登记;配合有关部门依法查处取缔未经安全生产(经营)许可的企业。
  4.配合有关部门加强对商品交易市场的安全检查,督促市场开办者加强安全管理,配合有关部门及时消除事故隐患,严防火灾和其他安全事故的发生。
  (二十三)质量技术监督部门。
  1.负责特种设备,包括锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场(厂)内专用机动车辆生产、使用、检验检测等安全监察,强化机动车安全技术检验等源头管理。
  2.负责特种设备生产、使用单位及检验检测机构的行政许可和监督管理工作;查处特种设备生产、使用、检验的违法行为。
  3.负责危险化学品及其包装物、容器和烟花爆竹的质量监督检查,按照《工业产品生产许可证管理条例》有关规定,对列入生产许可证管理范围的危险化学品及其包装物、容器严格行政许可,加强证后监管。
  4.负责特种设备事故隐患和重点监控特种设备的监督管理工作,督促有关单位对事故隐患进行整治。
  5.负责特种设备作业人员的考核、发证、监督工作及特种设备作业人员考试机构的监督管理。
  6.负责机动车安全技术检验机构的资格管理。
  (二十四)广播电影电视部门。
  1.将安全生产宣传纳入社会公益性宣传范畴,采取措施,加强安全生产宣传工作;组织落实政府及其安委会确定的安全生产宣传任务。
  2.组织广播电台、电视台等新闻媒体配合政府有关部门共同开展安全生产宣传教育和安全生产重大宣传活动。
  3.负责本系统所属单位安全管理。
  (二十五)安全生产监督管理部门。
  1.负责制定安全生产发展规划,定期分析和预测安全生产形势;组织、指导安全生产重大科学技术研究和技术推广示范工作。
  2.负责组织、指导安全生产宣传教育及培训考核工作;综合管理生产安全事故调度统计工作。
  3.负责综合指导、协调和监督检查本级政府有关部门和下级政府及其负有安全生产监督管理职责的有关部门安全生产工作,监督考核并通报安全生产控制指标执行情况,监督、指导落实安全生产责任制,监督事故查处和责任追究落实情况。
  4.负责生产安全事故的综合监督管理,依法组织生产安全事故调查组对生产经营活动过程中的生产安全事故进行调查和处理。
  5.负责综合监督、检查、指导各有关行业主管部门对重大危险源监控、管理及事故隐患的整改工作。组织、指导和协调开展安全生产应急救援工作。
  (二十六)旅游部门。
  负责旅行社安全生产的监督管理工作;指导、督促A级旅游景区和星级饭店落实有关安全制度的措施;配合有关部门做好其他旅游企业的安全生产监督管理工作。
  (二十七)国防科技工业管理部门。
  1.负责职责范围内国防科技工业企事业单位的安全生产监督管理。
  2.负责民用爆炸物品生产许可的受理审查及监督管理。
  3.负责民用爆炸物品销售许可证核发及监督管理;负责民用爆炸物品生产、销售企业的安全生产监督管理工作,依法查处民用爆炸物品生产、销售的安全生产违法行为。
   (二十八)政府法制部门。
  1.负责审查、修改有关安全生产方面的地方性法规草案、政府规章草案以及规章的立法解释,本级政府行政规范性文件的合法性审查;负责有关安全生产方面行政规范性文件的备案审查。
  2.协同有关部门开展安全生产执法检查。
  3.按照法律法规的规定办理安全生产行政复议案件。
  (二十九)机构编制部门。
  1.负责审查、修改有关安全生产方面的地方性法规草案、政府规章草案以及规范性文件中涉及机构编制的内容。
  2.加强安全生产监督管理队伍建设,协调、解决安全生产监督管理工作中涉及的编制和职能问题。
  3.会同有关部门研究提出政府有关部门安全生产监督管理职责的意见,研究提出完善安全生产监督管理体制的意见,为进一步加强安全生产监督管理工作提供体制机制保障。
  (三十)气象部门。
  负责重大灾害性天气的监测、预报、警报工作,及时发布天气预警、预报信息,及时将重大灾害性天气预警信息通报交通运输、公安等部门;负责雷电灾害安全防御的组织管理工作,组织防雷设施的安全检查及雷电防护装置的安全检测;负责监督管理无人驾驶自由气球和系留气球、人工影响天气装备及作业期间的安全管理。
  (三十一)粮食部门。
  负责粮食部门的安全监督管理,督促检查粮食企业落实安全生产责任制,完善消防安全设施,加强储粮化学药剂和设施设备安全管理,开展安全专项检查,消除事故隐患。
   (三十二)食品药品监督管理部门。
  1.负责对餐饮服务环节、保健食品、化妆品、药品质量安全监督管理,监督检查餐饮服务、保健食品、化妆品、药品生产企业建立健全安全生产责任制,防范餐饮服务环节、保健食品、化妆品、药品安全事故的发生。指导食品消费环节、保健食品、化妆品、药品生产经营企业加强安全生产工作,督促餐饮服务环节、保健食品、化妆品、药品生产经营使用单位学习贯彻安全生产法律法规,落实安全防范措施。
  2.加强餐饮服务环节、保健食品、化妆品、药品安全应急管理工作,编制应急预案和组织演练,配合有关部门加强部门间的应急联动,防范生产安全事故发生和减少损失。
  (三十三)电力监督管理部门。
  监督检查电力安全生产有关规定的执行情况;组织开展电力安全生产大检查、安全生产专项检查,组织发电机组并网安全性评价;按照职能分工,开展水电站大坝安全监管、电力可靠性监管和重要用户供用电安全监管等工作;与政府有关部门共同组织电力突发事件应急处置工作。
  (三十四)政府其他有关部门和直属事业单位。
  1.贯彻执行有关安全生产法律法规的规定,落实安全生产监督管理责任。督促所属企业加强安全生产管理,完善各项规章制度,加大安全投入,提高各类人员的安全技术素质,确保企业安全生产。
  2.针对本行业(系统)特点经常组织召开安全生产会议,布置各阶段安全生产工作。
  3.组织本行业开展安全生产大检查活动,纠正各种违章行为,消除事故隐患,防止各类事故发生。
  4.负责本行业所属企业的隐患排查及隐患整治工作,摸清企业重特大隐患情况,并督促企业整改。
  第十二条 有下属企事业单位的其他部门,负责监督管理下属企事业单位的安全生产工作,并对其安全生产工作进行考核和奖惩。
  第十三条 市(州)、县(市、区)级有关部门与省级有关部门的职责不对应的,由市(州)、县(市、区)人民政府根据各地实际作出界定。



第四章 责任落实保障措施



  第十四条 各级人民政府应当至少每季度召开一次安全生产工作会议,由政府主要负责人或者委托政府分管负责人召集有关部门参加,分析、部署、督促、检查本行政区域防范安全生产事故的工作,会议应当作出决定并形成纪要。会议纪要应报上一级人民政府安全生产监督管理部门备案,会议确定的各项防范措施由同级人民政府督查机
构跟踪督查。
  第十五条 各级人民政府应当组织有关部门按照职责分工对本地区容易发生生产安全事故并产生较大负面影响的单位、设施和场所进行严格检查,采取防范措施。容易发生重大及以上生产安全事故的具体单位、设施和场所名单及其整改责任部门,由同级人民政府安全生产委员会确定。
  第十六条 政府有关部门应当依法对生产经营单位贯彻安全生产法律法规和国家标准、行业标准情况进行监督检查。政府有关部门在监督检查中,应当互相配合,需共同开展检查的,实行联合检查;分别进行检查的,应当互通情况,对发现的问题应由相关部门处理的,应当及时移送相关部门并形成记录备查,接受移送的部门应当及时进行处理。 
  有关部门在安全生产检查时,应当将检查时间、地点、内容、发现的问题以及下达的执法文书、督促整改情况做出书面记录,采用录音、录像、照相等有效手段留下详实证据,并由检查人员和被检查单位的负责人签字;被检查单位的负责人拒绝签字的,检查人员应当记录在案,及时向本部门负责人报告。
  第十七条 建立重大安全隐患整改督办制度。对生产安全事故暴露出来的以及安全生产督查、检查中发现的生产安全重大隐患,各级人民政府安委会或其办公室应当根据有关规定向本级政府有关部门和下级政府下达隐患整改意见书并督促整改,收到隐患整改意见书的政府和有关部门应当负责落实整改。
  重大安全隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的,应当责令其从危险区域内撤出作业人员,责令暂时停产停业或者停止使用;重大安全隐患排除后,经审查同意,方可恢复生产经营和使用;未排除的,不得恢复生产经营和使用。
  第十八条 建立隐患整改综合执法制度。对拒不执行隐患整改意见或整改后仍达不到要求的,根据隐患所在单位的具体情况由涉及的相关部门及时依据有关法律、法规规定处理。
  政府安全生产委员会办公室对落实情况进行监督,对拒绝、阻碍、干扰监督工作的,要立即向上一级人民政府有关部门和同级人民政府报告。凡不按上述要求履行职责、导致事故发生的,要依法进行查处,严肃追究有关单位、部门和责任人的责任。
  第十九条 各级人民政府应当建立完善安全生产和自然灾害预报预警预防体系,制定和完善自然灾害应急预案。气象、应急、安全监管、交通运输、国土资源、水利、广电、经济和信息化、林业、住房城乡建设等部门应当建立灾害性天气、地质灾害和生产安全事故监测和预警预报机制,形成部门联动、信息共享、联合协调的灾害预防和救助体系,并加强灾害性天气、极端气候及地质灾害的监测预报,及时准确发布各类灾害预警信息,以避免或降低带来的生产安全事故损失。
  第二十条 各级人民政府及其有关部门落实安全生产监督管理责任的情况应当纳入领导干部年度政绩考核的重要内容,作为领导干部、领导班子领导能力的重要指标及使用干部的重要依据。
  上级人民政府应当对本级人民政府有关部门和下级人民政府安全生产责任目标落实情况进行半年跟踪落实、年终考核,并予以通报。
  凡未落实安全生产责任,并因此造成事故的责任单位和责任人员,必须依法依规追究责任,严肃处理。
  第二十一条 各级人民政府及其有关部门领导班子成员在安全生产监督管理工作中出现重大问题的,对提拔使用和评先评优实行一票否决。各级人民政府及其有关部门没有完成年度生产安全事故控制指标,实行一票否决,并取消评先评优资格。
  各级人民政府及其有关部门凡涉及相关表彰奖励的,应事先征求安全生产监督管理部门对其履行安全生产职责及其后果的意见。
  第二十二条 各级人民政府及其有关部门未履行安全生产监督管理职责造成严重后果,依据有关法律法规的规定追究有关人员责任。



第五章 附 则

  

第二十三条 本规定所称主要负责人,是指政府及有关部门的正职负责人,以及主持工作、代行正职职责的副职负责人;本规定所称分管负责人,是指负责某一方面工作的副职负责人。
  第二十四条 本规定自公布之日起施行。本规定施行期间,有关部门的职能发生变动的,继续行使其职权的部门履行原部门的安全生产工作职责,并承担相应的安全生产责任。




药品监督管理行政处罚规定(暂行)

卫生部


药品监督管理行政处罚规定(暂行)
1992年9月23日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,依法行政,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》)及有关法规,特制定本规定。
第二条 县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为,必须事实清楚,证据确凿,适用法律、法规准确。
第三条 卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚,适用于本规定。

第二章 管 辖
第四条 县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条 地区(市)级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条 省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条 以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的,按本地区规定执行。
第八条 国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条 卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的,应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条 卫生行政部门在查处违法行为时,发现当事人有在其它地区违法行为的,应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条 卫生行政部门之间因管辖权发生争议,由争议双方的卫生行政部门协商解决;不能协商解决的,由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条 需移送的案件,由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》(附表1)。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
第十三条 中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为,可会同部队卫生行政部门进行调查,行政处罚由地方卫生行政部门决定。

第三章 受理与立案
第十四条 卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件:
(一)药品监督检查中发现的;
(二)药品检验中发现的;
(三)举报属实的;
(四)上级部门交办或有关单位移送的。
对受理的案件,应当填写《案件受理登记表》(附表2)
第十五条 经初步调查,认为应予立案的,经办人必须填写《立案申请书》(附表3)报所在地卫生行政部门主管领导。
卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批准立案的决定。

第四章 调查与取证
第十六条 对批准立案的案件,应当成立由药品监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员(以下称承办人),应当是三人以上的单数。
第十七条 承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系,应当申请回避,由卫生行政部门主管领导决定。
第十八条 凡调查和取证,必须有两名以上承办人参加,并出示证件。
现场调查应做好现场调查笔录(附表4)。
第十九条 卫生行政部门向有关单位和个人调取证据,有关单位和个人不得拒绝。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件或原物确有困难的,可由提交证据的单位和个人在复制品、照片、副本、节录本上加盖印章,并注明“与原件相同”字样或文字说明。
第二十一条 承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品,均要当场取证、取样、查封(附表5),并出具《药品暂时控制决定书》(附表6)。
第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等,为定案证据。

第五章 定案与送达
第二十三条 调查结束后,承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的,填写《行政处罚意见书》(附表7)报卫生行政部门主管领导决定,重大、复杂案件的行政处罚,报卫生行政部门办公会议审议。
卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。
第二十四条 决定行政处罚的,填写《行政处罚决定通知书》(附表8)由承办人送达被处罚单位或个人签收。
被处罚单位法定代表人不在的,交该单位其他负责人或收发管理人员签收;被处罚个人不在的,交其同住成年家属签收。
第二十五条 拒收《行政处罚决定通知书》的,送达人应邀请有关人员到场,说明情况,在《行政处罚决定通知书送达回执》(附表9)上注明拒收事由和日期,由送达人、见证人签名(盖章),将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处,即视为送达。
第二十六条 直接送达有困难的,可用挂号邮寄送达,回执注明的收件日期即为送达日期。
第二十七条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行为,可现场给予处罚,并出具《行政处罚决定通知书》,罚没款的须开具收据。
承办人,应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法律法规条款、处罚等情况,及时报告卫生行政部门主管领导。
第二十八条 对需要解除暂时控制的药品,应填写《解除药品暂时控制通知书》(附表10),及时送达被签封药品的单位或个人,予以解除。

第六章 处 罚
第二十九条 对生产、销售、使用假药,有下列情形之一的,没收假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以一千元以上二千元以下罚款,并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿,直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》(附表11):

(一)药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药标准规定不符合的;
(二)以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
第三十条 对生产、销售、使用假药,有下列情形之一,没收假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的四倍以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五百元以上二千元以下罚款,并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿,直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》:
(一)国务院卫生行政部门规定禁止使用的;
(二)未取得药品批准文号、已被撤销药品批准文号、骗取或者伪造药品批准文号,擅自进行生产、销售、使用的;
(三)擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用的;
(四)擅自为医疗单位加工制剂的。
第三十一条 对生产、销售、使用假药,有下列情形之一的,没收假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的三倍以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上二千元以下罚款,并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》:
(一)变质不能药用的;
(二)被污染不能药用的。
第三十二条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,按下列规定处以罚款;情节严重的,责令其停产、停业、停止配制制剂整顿,直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
(一)药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的,处以该批劣药相当正品价格的三倍以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者,可分别处以三百元以上一千元以下罚款。
(二)继续生产、销售、使用超过有效期药品的,处以该批劣药相当正品价格的二倍以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者,可分别处以一百元以上五百元以下罚款。

(三)其他不符合药品标准规定的,处以该批劣药相当正品价格的一倍以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者,可分别处以一百元以下罚款。
第三十三条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,按本规定第二十九条、第三十二条从重处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品,冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的;
(二)以婴幼儿为主要用药对象的;
(三)已造成人员伤害后果的;
(四)处理期间或处理后重犯的;
(五)擅自动用封存药品的。
第三十四条 对未取得或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的单位,擅自生产、经营药品和配制制剂的,除取缔外,没收全部药品和违法所得,并处以相当正品价格四至五倍罚款,对负有责任的领导和直接责任者,分别处以五百元以上五千元以下罚款。
第三十五条 对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销售药品和配制制剂的,对超范围部分按本规定第三十四条处罚。
第三十六条 生产、销售、使用假药、劣药,已造成严重后果构成犯罪的,除给予行政处罚外,应将案件及时移送司法部门依法追究刑事责任。
第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款:
(一)厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的;
(二)生产区环境卫生脏、乱、差的;
(三)生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物,工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置,无明显标牌,随意堆放的;
(四)制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计量、器具、仪表无检定合格证的;
(五)未清场或清场不彻底或清场后无合格证的;
(六)原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放,无明显标记的。
第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂,不具备超净条件的,处以警告,情节严重的,处以二千元以上五千元以下罚款。
第四十条 药品生产无技术档案,或工艺流程卡(批生产记录)不按规定填写、保存的,处以警告,情节严重的,处以一百元以上五百元以下罚款。
对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者,可处以五十元以上一百元以下罚款。
第四十一条 中药生产不按规定对原药材进行预处理,在不具备配料、粉碎、内包装条件的车间或在可能造成污染的环境下生产制剂的,处以警告,情节严重的,处以一千元以上二千元以下罚款。
第四十二条 未经卫生行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变,或低限投料、低限制作的,处以五千元以上二万元以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款。
第四十三条 生产药品未按法定质量标准制定相应工艺规程和各工序岗位操作规程的,处以警告,情节严重的,处以一千元以上二千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十四条 生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家药典或其它药用要求的,除停止使用外,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款。对负有技术责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十五条 有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五千元以上一万元以下罚款,并可对直接责任者处以一百元以上三百元以下罚款;
(一)药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签,或标签、说明书内容与药品标准不符合的;
(二)在标签、说明书上应当注明有效期的药品未注明有效期的;
(三)标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理制度或账物不符的;
(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的;
(五)违反药品包装或者发运中药材包装规定的。
第四十六条 质量检验机构无完整质量档案,或者未按规定记载和保存原始记录、检验报告单(书),或者未定期考察留样观察样品的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上二千元以下罚款,并可对直接责任者处以二十元以上一百元以下罚款。
第四十七条 药品未按质量标准检验出厂的,处以三千元以上五千元以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款,并责令追回其产品。
伪造、涂改检验报告书(单)的,处以六千元以上一万元以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者分别处以六百元以上一千元以下罚款。
第四十八条 有下列情形之一的,处以警告:
(一)未按规定组织直接接触药品的人员进行健康检查及建立健康档案的;
(二)未将患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员调离直接接触药品岗位的;
(三)在岗生产人员未按规定洗手、洗澡、剪指甲、穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩,或直接接触药品的操作人员化妆、佩戴饰物的;
(四)有洁净级别要求的车间生产人员在岗生产时着装离开规定的生产区的;
(五)在生产车间内吸烟、吃东西和带入生活用具、食品、杂物的;
(六)其它影响或污染药品质量情况的。
第四十九条 有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以二百元以上二千元以下罚款:
(一)分装药品场所和卫生条件与分装药品不相适应的;
(二)分装药品无药学专业人员负责,无操作规程、无记录、记录不完整或丢失的;
(三)分装药品包装、标签不符合规定的。
第五十条 取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的单位,新建、改建、扩建厂房、车间、经营场所、仓库和制剂室,未经卫生行政部门审核批准即擅自投产、使用,除责令停止使用和按程序申报外,并可处以五千元以上一万元以下罚款,并对负有责任的领导处以二百元以上五百元以下罚款。
第五十一条 有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五千元以上二万元以下罚款:
(一)进、出口特殊管理药品,未按国务院卫生行政部门规定办理进、出口手续的;
(二)首次进口药品,未经国务院卫生行政部门批准的;
(三)进口药品,未经国务院卫生行政部门指定的口岸药品检验所检验的;
(四)出口被禁止出口或者限制出口的中药材或中成药的;
(五)医疗单位在市场销售或者变相销售配制制剂的。
第五十二条 药品经营企业未按《实施办法》第三十六条规定配备和培养专职药学技术人员的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第五十三条 药品经营企业的营业场所,包括面积、设备、卫生条件与经营药品不相适应的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款。
第五十四条 有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上二千元以下罚款:
(一)药品仓库周围环境不卫生,有积水、杂物或有污染源,又无有效隔离措施的;
(二)药品仓库内防尘、防潮、防污染、防鼠害、防虫、防霉变、调温、避光、通风和排风设施不全或无定期检查制度的;
(三)库存药品不分类、无划区、无编号、无货位卡、无色标,需特殊储存条件的药品无相应设施的;
(四)库存或陈列药品与兽用药、环卫杀虫、灭鼠、消毒药、化学试剂及其它非药品混放的;
(五)未建立健全药品质量检验、入库验收、在库保养、出库验发制度或无详细记录的;
(六)特殊管理的药品无专人负责、专帐、专柜加锁保管及复核制度的。
第五十五条 药品销售无详细记录的,处以警告,情节严重的,处以一千元以上一万元以下罚款。
药品销售无详细记录,致使对所销售的药品无法追踪查询的,处以二千元以上二万元以下罚款。
第五十六条 有调剂处方业的药品经营企业和医疗单位的调剂室,有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上一千元以下罚款,并可对直接责任者处以五十元以上一百元以下罚款:
(一)未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的;
(二)无医生重新签字,即发、售有配伍禁忌、超剂量处方药品的;
(三)供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的;
(四)调配中药处方不符合规程或称量不准的;
(五)处方未经复核即发、售药品的;
(六)对特殊管理的药品,未按规定调配、保管的。
第五十七条 医疗单位未按规定配备相应的专职药学技术人员或使用非药学技术人员直接从事药剂技术工作的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款。
第五十八条 医疗单位配制制剂有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上五千元以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五十元以上三百元以下罚款:
(一)房屋、设施、检验仪器和卫生条件与配制的制剂不相适应;
(二)配制的制剂品种未向卫生行政部门申请备案或批准的;
(三)配制制剂记录不完整,标签不符合规定的;
(四)配制的制剂未经检验合格即用于患者的;
(五)医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的(同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外)。
第五十九条 药品研制单位或医疗单位有下列情形之一的,处以警告,责令停止临床试验、验证、销售、使用,情节严重的,处以五千元以上两万元以下罚款:
(一)未经国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,擅自安排与接受新药临床试验或验证;
(二)擅自销售或使用正在进行临床试验或验证的药品;
(三)擅自扩大临床验证方案所规定的范围。
第六十条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应在接到复议申请书之日起三十日内作出答复。(附表12、13、14、15)
当事人对行政处罚决定不服的,也可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院起诉。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》(附表16),向人民法院申请强制执行。

第七章 没收的假药、劣药的处理
第六十一条 凡没收假药、劣药,必须填写《没收假药劣药凭证》(附表17)。
第六十二条 没收的假药、劣药应就地监督销毁,由卫生行政部门的监督执行。在实施销毁前必须现场验收品种实物和数量,并填写《销毁假药劣药凭证》(附表18),到场单位代表和当事人共同签字,同时做好影像和现场记录等。
第六十三条 处理没收假药、劣药的一切费用,由被处罚单位或个人支付。

第八章 结 案
第六十四条 违法案件查处完毕,填写《行政处罚结案表》(附表19),按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报,由省、自治区、直辖市卫生行政部门定期报国务院卫生行政部门。

第九章 附 则
第六十五条 违反毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品管理法规,除另有规定外,按本规定处罚。
第六十六条 违反药品监督管理其它规定,但本规定未有规定的,可比照本规定有关条款处罚,报省级以上卫生行政部门备案。
第六十七条 本规定有关名词和用语解释如下:
(一)违法所得:系指违法活动中牟取的全部营业收入(包括成本和利润。
(二)正品价格:系指商业零售价格,即零售商业向消费者供应时的价格。
(三)兼营药品:指非药品经营单位或个人兼营药品零售业务的。如供销社、百货、副食品商店、旅游商品店、购物中心、宾馆、饭店、机场、车站、码头的药品销售专柜。
(四)低限投料:指按药品标准的含量允许误差范围的低限进行投料。
(五)低限制作:指按药品标准的含量或重量(装量)允许误差范围的低限进行制作。
(六)药品分装:指药品生产、经营和医疗单位拆开大包装直接暴露空间并重新分成小包装的操作。
(七)变相销售:指医疗、科研单位以营利为目的,不凭处方对外销售制剂。
(八)调配处方:指药品经营的零售企业、医疗单位根据医生处方进行调剂配伍。
第六十八条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第六十九条 本规定自发布之日起施行。
附表1
中华人民共和国药品监督文书
违法案件移送书
( )卫药移字( )第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------:
我们受理了------------------------------------------------------
一案,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,该案已超出卫生行政部门的职权管辖范围,现移送给你单位进行审理。案件处理结果请函告我厅(局)备查。
附:案情简介及有关材料
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联交被移送单位,第三联随案存档
附表2
中华人民共和国药品监督文书
案件受理登记表
--------------------------------------------------------------------
案件来源--------------------受理时间------------年--------月------日
姓 名--------单位或住址----------------------------------------
电 话--------------------------------------邮 编------------
案发单位(人)--------------------------------地 址------------
--------------------------------------------------------------------
内 容:
--------------------------------------------------------------------
处理意见:
领导签字:-------- 经办人:--------
年 月 日 年 月 日
--------------------------------------------------------------------
附表3
中华人民共和国药品监督文书
立案申请书
----------------------------------------------------------------------
案发单位(人)------------------------------法人代表----------------
案 件 来 源 ----------------受理日期----------年----月----日
案 由----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
立案依据:
----------------------------------------------------------------------
拟调查方案:
经办人:----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
审批意见:
领导签字:----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表4
中华人民共和国药品监督文书
调 查 笔 录
共 页第 页
--------------------------------------------------------------------
调查事由:--------------------------------------------------------
被调查人:------性别:----年龄:----职业:--------与本案关系:----
工作单位:--------------------------------地 址:----------------
调查人:----------------------------------单 位:----------------
--------------------------------------------------------------------
笔录:
--------------------------------------------------------------------
注:被调人、调查人应在调查笔录终或修改处签字,并加盖单位公章。
附表5















注:大封条 长38厘米 宽11厘米
小封条 长30厘米 宽7厘米
附表6
中华人民共和国药品监督文书
药品暂时控制决定书
( )卫药控字( )第 号
----------------------------------------------------------------------
单 位:------------------------------法人代表/负责人--------------
地 址:------------------------------------------ 电 话:--------
----------------------------------------------------------------------
经检查,发现下列药品需做进一步技术检定,现予以暂时控制。在解除控制之前,你单位不得生产、销售、使用该药品,不得私自转移,并负有安全保障责任。
附:暂时控制药品清单
经办人:------ 法人代表:--------
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联送被查单位,第三联随案存档
附表7
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚意见书
--------------------------------------------------------------------
案 由:----------------------------案件来源:------------------
被处罚单位:------------经济性质:------------法人代表/负责人:----
地 址:----------------------------------------电 话:------
----------------------------------------------------------------------
主要违法事实:
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据----------------------------------之规定,拟给予以下行政处罚:
----------------------------------------------------------------------
签发: |审核: |承办人:
年 月 日| 年 月 日| 年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表8
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书
( )卫药罚字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
被处罚单位:--------------经济性质:------------------法人代表/负责人:------
地 址:------------------------------------电 话:--------------------
------------------------------------------------------------------------------
经查,你单位有下列主要违法事实:
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据--------------------------------之规定,拟给予以下行政处罚:
如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 日内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不履行处罚决定,又不申请复议或起诉的,将申请人民法院强制执行。
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联交被处罚单位,第三联随案存档
附表9
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书送达回执
----------------------------------------------------------------------
送达单位--------------------------------------------------------------
送达文件--------------------------------------------------------------
文件编号--------------------------------------------------------------
送达方式------------------------------送达地点------------------------
签发人--------------------------------签发日期----------年----月----日
送达人--------------------------------送达日期----------年----月----日
收件人--------------------------------收件日期----------年----月----日
----------------------------------------------------------------------
备 注
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式两联,第一联存根,第二联收件人签字后收回随案存档
附表10
中华人民共和国药品监督文书
解除药品暂时控制决定通知书
( )卫药解字( )第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------------:
于 年 月 日以( )卫药控字( )
第 号《药品暂时控制决定书》对下列药品予以暂时控制,现
已排除涉嫌,予以解除控制。
附:解除暂时控制药品清单
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联送被查单位,第三联随案存档
附表11
中华人民共和国药品监督文书
停产停业整顿、吊销《许可证》报批书
( )卫药停吊报字( )第 号
----------------------------------------------------------------------
------------------------人民政府:
经调查核定,----------------------------------违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》和药品监督管理有关规定,拟处以:
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定,请批复。
附:调查总结及有关材料
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联上报,第三联随案存档
附表12
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书(存根)
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |被申请复议人| |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |受理通知书文号|( )卫药复受字( )第 号|
|----------|----------|--------------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间 | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书
( )卫药复受字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------------------:
你(单位)不服 年 月 日作出的( )卫药罚字( )第 号行政处罚的决定,于 年 月向本机关提出的复议申请书收悉。经审查,符合《行政复议条例》第三十一条 第 项的规定,决定予以受理。
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表13
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知(存根)
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|----------|--------------------------------------------------------------|
|复议案由 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|补正内容 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |补正文号|( )卫药复补字( )第 号|
|----------|----------------|--------|----------------------------------|
|领导签字 | |发出时间| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知
( )卫药复补字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------:
你(单位)不服 年 月 日作出的( )卫药罚字( )第 号的行政处罚决定,于 年 月 日向本机关提交的复议申请书收悉。经审查缺少--------------------------------------------内容,不符合《行政复议条例》第三十三条规定,根据其第三十四条第三项的规定,现将复议申请书发还,请于 年月 日前补正。过期不补正,视为未申请。特此通知
附:复议申请书
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表14
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书(存根)
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人 | |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|------------|------------------------------------------------------------|
|不予受理原因| |
|------------|------------------------------------------------------------|
|经 办 人 | |裁决书文号|( )卫药复裁字( )第 号|
|------------|------------|----------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书
( )卫药复裁字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------:
你(单位)不服 年 月 日作出的( )卫药罚字( )第 号
行政处罚的决定,向本机关提出的复议申请书收悉。经审查,该申请不符合《行政处罚条例》第三十一条第 项规定。根据其第三十四条第二项规定,裁决不予受理。如不服本裁决,可在收到本裁决书之日起十五天内向人民法院起诉。
附:复议申请书
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表15
中华人民共和国药品监督文书
行政复议决定书
( )卫药复决字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人:------------------------------------地址:------------------------
被申请复议人:----------------------------------地址:------------------------
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人不服被申请复议人 年 月 日作出的( )卫药罚字( )第
号行政处罚决定,于 年 月 日向本机关申请复议,本案业经复议终结。
申请复议请求和理由:
经复议查明:
本机关根据《行政复议条例》第 条第 项规定,现作出以下决定:
申请复议人如不服本复议决定,可在收到复议决定书之日起 日内,向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行复议决定的,将申请人民法院强制执行。
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存档,第二联交被申请复议人,第三联交申请复议人
附表16
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚强制执行申请书
( )卫药申字( )第 号
--------------------------------------------------------------------------------
申请执行人:----------------------地址:------------------------电话:--------
被申请执行人:--------------------地址:------------------------电话:--------
--------------------------------------------------------------------------------
申请内容:
申请理由:
被申请执行人因------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
违反了----------------之规定,申请执行人已依法给予行政处罚。《行政处罚决定通知书》( )卫药罚字( )第 号已于 年 月 日送达被申请执行人。现已超过法定起诉期,仍未予以履行。依据----------之规定,特申请人民法院依法强制执行。
此 致
----------人民法院
附:有关材料
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联送交人民法院,第三联随案存档
附表17
中华人民共和国药品监督文书
没收假药劣药凭证
( )卫药没字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------:
根据( )卫药罚字( )第 号《行政处罚决定通知
书》的决定,对下列假药/劣药执行没收。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
被没收单位法人代表/或当事人(签字):
经办人员(签字):
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联交被没收单位,第三联随案存档
附表18
中华人民共和国药品监督文书
销毁假药劣药凭证
( )卫药销字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------:
根据( )卫药罚字( )第 号《行政处罚决定通知
书》的决定,对下列假药/劣药执行监督销毁。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
销毁时间: 销毁地点: 销毁方式:
被销毁单位法人代表或当事人签字:
特邀参加人签字:
经办人签字:
(公章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联交被销毁单位,第三联随案存档
附表19
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚结案表
( )卫药结字( )第 号

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中华人民共和国政府和秘鲁共和国政府科学技术合作基础协定

中国政府 秘鲁共和国政府


中华人民共和国政府和秘鲁共和国政府科学技术合作基础协定


(签订日期1988年1月27日 生效日期1988年11月15日)
  中华人民共和国政府和秘鲁共和国政府(以下简称“双方”),认识到中华人民共和国和秘鲁共和国两国人民现存的友好关系,考虑到中国和秘鲁两国人民在发展经济和交流技术知识及工业技能方面具有共同兴趣和愿望,希望更紧密地发展两国在技术和科学领域的合作,达成协议如下:

  第一条 双方本着友好合作精神和平等互利的原则,将根据本协定的规定促进和开展对两国经济有益的任何方式的技术和科学合作。

  第二条 根据本协定的原则,双方有关的对口组织和机构,为开展科学技术合作,可签署专门合作协议。

  第三条 双方技术和科学的合作包括以下方式:
  一、通过交换科学技术人员为两国的科技研究所及类似的机构、工厂和生产中心提供培训和进修,并为这些活动提供可能的便利;
  二、通过其他的合作方式互派专家,以传授科学技术知识和为某些科学技术领域提供专门服务;
  三、交换和提供非保密的科技资料和有关情报,及交换样品;
  四、共同开展合作研究项目,并联合拟订其执行计划;
  五、技术咨询服务合作;
  六、双方同意的其他方式。

  第四条 技术、科学合作和与研究工作有关的成果未经双方同意不得向第三国泄露。

  第五条 双方代表轮流在两国首都会晤,检查和评价本协定合作项目执行情况,并确定下一阶段的合作计划。会议通过的决定需经两国政府确认。

  第六条 双方同意,有关执行本协定的费用负担办法如下:
  一、派遣专家进行考察或实习,派遣方负担专家的往返国际旅费,接待方负担在其国内(包括市内)的交通、食宿费用;
  二、应邀传授科学技术知识和经验的专家的派遣所需费用由双方另行商定;
  三、双方相互提供的英文或西班牙文的情报资料费用互免。

  第七条 根据本协定派遣的专家和其他有关人员应遵守接待国的法律。接待方政府应对派遣方政府和其所派专家在本协定职能范围内进行正常活动时,由于意外的情况或不可抗力而造成的损害免除其责任,其他任何责任均受派遣专家在实施职能所在国的法律约束。

  第八条 为执行本协定,接待一方在其能力和现行法律允许范围内为专家正常完成工作给予必要的方便。双方将通过换文商定在对等的基础上可给予专家和技术人员及其家属的优惠待遇。

  第九条 合作项目所在国政府将在其能力和现行法律允许范围内,为本协定规定的合作项目所需的科学仪器和设备的入境提供必要的便利和免税。

  第十条 本协定有效期为五年。如在本协定期满六个月前,任何一方未以书面方式通知另一方要求终止本协定,则本协定将自动延长五年,并以此法顺延。
  本协定的终止不影响终止时尚未完成的项目和计划的继续执行。

  第十一条 本协定需双方履行各自国家的法律程序,并自通过照会相互通知已履行了上述程序之日起生效。
  本协定由双方授权的全权代表于一九八八年一月廿七日在北京签订。一式两份,每份都用中文和西班牙文写成,两份文本具有同等效力。
  注:缔约双方相互通知已完成各自法律程序,本协定自一九八八年十一月十五日起生效。

  中华人民共和国政府           秘鲁共和国政府
    代   表              代   表
     宋 健                瓦格纳
    (签字)               (签字)