国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来，新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量，加强药品注册管理，国家药监局于8月5日发出通知（国药监注〔2002〕275号），强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，国家药监局不再继续审理，予以退审。

通知强调，以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出，申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。

附：关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

自2001年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下：

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：
（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。
（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，我局不再继续审理，予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

海南省政府


海南省股份制企业内部发行股票试行办法
海南省政府



第一条 为深化企业改革，规范股份制企业内部筹资活动，提高投资效益，支持经济建设，根据国务院和省政府有关规定，特制定本试行办法。
第二条 在省内注册的股份制企业内部发行股票，必须遵守本办法。
第三条 省政府授权省股份制试点领导小组（以下简称领导小组），具体负责股份制试点的各项工作。
第四条 中国人民银行海南省分行是股票发行与交易的管理机关（以下简称管理机关），在领导小组的领导下执行本办法的具体规定，维护股票发行与交易的正常秩序。
第五条 内部发行股票，是指筹资者（股份有限公司）向特定的单位和个人发行股票的行为。内部发行股票只能在特定范围内进行，筹资者和投资者（指内部发行对象）应本着自愿的原则，协商认购股份。
第六条 内部发行股票的企业，必须是有良好的经营业绩，有一定规模的净资产，并有发展前途的企业。
第七条 凡内部发行股票的股份制试点企业，必须报领导小组审批。审批程序是：申请内部发行股票的股份制试点企业，先将有关材料送领导小组的日常工作机构——联审办公室审查，由联审办公室依据试点企业情况分送有关部门审核后，报领导小组审批。
第八条 企业内部发行股票时，应向管理机关提交下列材料：
（一）申请书；
（二）领导小组批准设立股份制企业的文件；
（三）经工商行政管理局登记注册的营业执照副本；
（四）企业章程；
（五）经资产评估机构评估的资产评估报告（凡是与国有资产相关的单位必须持有省财政税务厅下达的资产评估确认书）；
（六）经领导小组指定会计师事务所审核验证的财务报表；
（七）公司董事会和股东大会关于发行股票的协议；
（八）企业内部发行股票的可行性报告；
（九）审批机关要求报送的其他材料。
第九条 股票票面格式应按管理机关的规定设计，并在管理机关指定的印刷厂印制。
第十条 股票发行原则上实行一手一票制，即每股的面值为一元，按不同公司的股票分别确定若干股为一手，每一手发出一张股票。
第十一条 企业内部发行的股票必须是记名股票。
第十二条 股票应载明下列事项：
（一）发行股票公司的名称、注册地；
（二）标明普通股或优先股的字样；
（三）每股面值、股数；
（四）公司发行的股份总数；
（五）本次股票发行的数量及发行日期；
（六）股票编号；
（七）记名股票股东名称或姓名；
（八）发行股票公司的印章及法定代表人签章；
（九）管理机关批准发行本次股票的文号及日期。
第十三条 企业内部发行股票，应委托经人民银行省分行批准的经营证券业务的金融机构办理承销登记和过户手续。
第十四条 内部发行股票的购买者凭中华人民共和国法人证书、居民身份证和印鉴办理认购股票的有关手续。
第十五条 党政机关干部、证券管理机关工作人员以及证券从业人员不得认购股票。
第十六条 企业须按批准的内部发行股票数额发行，不得擅自增加。
第十七条 企业内部发行股票可在特定范围内转让、继承、抵押、捐赠。国家股和本省全民所有制企业的法人股的处置，必须经省国有资产管理部门批准。
第十八条 内部发行股票的转让、继承、抵押、捐赠，应到经人民银行省分行批准的经营证券业务的金融机构办理有关手续。
第十九条 证券经营机构受委托办理内部发行股票登记和过户手续，可按人民银行省分行和物价局批准的统一收费标准，收取一定比例的手续费。
第二十条 内部发行股票企业的财务和税收按国家有关规定执行。
第二十一条 凡违反本办法者，省政府有关部门可根据有关规定给予警告、罚款、取消其内部发行股票资格的处罚。具体处罚办法另定。
第二十二条 省政府有关部门和证券管理机关可根据本办法制定实施细则。
第二十三条 本办法自发布之日起试行。



1991年5月27日