关于加强进口药品管理有关问题的通知
国家药监局
关于加强进口药品管理有关问题的通知
2000年10月28日 国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各口岸药品检验所:
为进一步加强进口药品口岸报关和报验的管理,打击药品走私活动,确保进口药品的质量和人民用药的安全有
效,维护和促进正常药品贸易,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《进口药品管理办法》
的规定,现将有关问题通知如下:
一、根据国务院批准的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》(国办发[1998]35号)
,原卫生部主管的进口药品审批管理工作已移交国家药品监督管理局。自1998年8月起,进口药品的审批管理工作已
由国家药品监督管理局全面承担。1999年4月23日,国家药品监督管理局颁发了新的《进口药品管理办法》(国家药
品监督管理局第6号令),自1999年5月1日起正式实施。至此,卫生部颁发的原《进口药品管理办法》和其它有关进
口药品的管理规定停止执行。
二、新的《进口药品管理办法》规定,进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,香
港、澳门地区和台湾省生产的药品向内地销售、使用的,必须取得《医药产品注册证》,上述“注册证”式样附后
。
根据国家药品监督管理局《关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品注册证专用章的通知》(国
药管注[1998]第126号)的规定,卫生部原药政管理局核发的有效期内的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证
》)可继续使用,到期后按现行进口药品管理的有关规定审批换发国家药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药
产品注册证》。
三、国外捐赠药品、国内灾情疫情急需药品、临床特需药品、试验样品以及药品生产专用辅料等品种,必须按
照有关规定报国家药品监督管理局药品注册司审查批准,取得允许进口的批准文件后,方能办理进口报关和报验手
续。
四、任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品管理目录》(见附件1)HS商品编码范围的药品,海关均凭国家
药品监督管理局授权的口岸药品检验所签发的《进口药品通关单》(见附件2)及其他有关单证办理报关验放手续。《
进口药品通关单》仅限在该单注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改。
进口暂未列入《进口药品管理目录》的原料药的单位,必须遵守《进口药品管理办法》中的各项有关规定,主
动到各口岸药品检验所报验。使用和购买进口原料药的单位必须向供货方索要《进口药品注册证》复印件及《进口
药品检验报告书》,未经注册和检验的原料药不得作为药用。
五、进口单位必须按照《进口药品管理办法》的规定,填报《进口药品报验单》(见附件3)并将规定的其它资料
,报所在口岸药品检验所。口岸药品检验所应及时进行审查,符合要求的,签发《进口药品通关单》。原《进口药
品报验单》和《进口药品报验证明》同时废止。
六、口岸药品检验所要加强与各地海关的协调和配合,及时交流工作中发现的问题,共同做好进口药品的监督
管理工作。
七、进出境人员携带的少量自用药品,按照海关的有关规定办理。
八、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品仍按国家有关规定进行管理。
九、本通知中的有关规定自2001年2月1日起执行。
特此通知。
附件:1、《进口药品管理目录》
2、《进口药品通关单》
3、《进口药品报验单》
国家药品监督管理局
二○○○年十月二十八日
附件1:
进口药品管理目录
税则号列 货品名称 注释
04100010 燕窝
05069090 10 虎骨 指未经加工或经脱脂等加工的
05071000 10 犀牛角
05079010 羚羊角及其粉末和废料
05100010 10 牛黄
05100010 20 猴枣
05100040 斑蝥
05100090 10 其他野生动物胆汁及其他产品 不论是否干制;鲜,冷,冻或
用其他方法暂时保藏的
05100090 90 胆汁,配药用腺体及其他动物产品 不论是否干制;鲜,冷,冻或
用其他方法暂时保藏的
09041100 10 毕拨
09061000 未磨肉桂及肉桂花
09062000 已磨肉桂及肉桂花
09070000 丁香(母丁香、公丁香及丁香梗)
09081000 肉豆蔻
09083000 豆蔻
09091010 八角茴香
09095000 小茴香子;杜松果
09102000 番红花 西红花
09103000 姜黄
12111010 鲜或干的新疆胀果甘草 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12111090 鲜或干的其他甘草 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12112010 鲜或干的西洋参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12112020 鲜或干的野山参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12112091 其他鲜人参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12112099 其他干人参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119011 鲜或干的当归 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119012 鲜或干的田七 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119013 鲜或干的党参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119014 鲜或干的黄连 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119015 鲜或干的菊花 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119016 鲜或干的冬虫夏草 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119017 鲜或干的贝母 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119018 鲜或干的川芎 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119019 鲜或干的半夏 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119021 鲜或干的白芍 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119022 鲜或干的天麻 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119023 鲜或干的黄芪 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119024 鲜或干的大黄、籽黄 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119025 鲜或干的白术 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119026 鲜或干的地黄 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119027 鲜或干的槐米 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119028 鲜或干的杜仲 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119029 鲜或干的茯苓 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119031 鲜或干的枸杞 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119032 鲜或干的大海子 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119033 鲜或干的沉香 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119034 鲜或干的沙参 不论是否切割,压碎或研磨
成粉
12119049 10 药料用麻黄草粉
12119049 20 药料用麻黄草
12119049 90 其他主要用作药料的鲜或干的植物 包括其某部分,不论是否切
割,压碎或研磨成粉
12123011 苦杏仁
13021990 91 供制医药用麻黄浸膏粉
13021990 92 供制医药用麻黄浸膏
29242910 对乙酰氨基苯乙醚(非那西丁)
29242920 对乙酰氨基酚(扑热息痛)
29329990 20 紫杉醇
29331920 安乃近
29371010 垂体(前叶)或类似的激素
29371090 垂体(前叶)或类似激素的衍生物
29372100 可的松、氢化可的松等 包括脱氢皮(质甾)醇
29372210 地塞米松
29372290 其他肾上腺皮质激素的卤化衍生物
29372910 其他肾上腺皮质激素
29372990 其他肾上腺皮质激素的衍生物
29379100 胰岛素及其盐
29379200 雌(甾)激素及孕激素
29379900 其他激素及其衍生物等 包括其他主要用作激素
族化合物
29381000 芸香苷及其衍生物
29391000 鸦片碱及其衍生物以及它们的盐
29392100 奎宁及其盐
29392900 其他金鸡纳生物碱及其衍生物、盐
29393000 咖啡因及其盐
29394100 10 麻黄碱(麻黄素,盐酸麻黄碱)
29394100 20 硫酸麻黄碱
29394100 30 消旋盐酸麻黄碱
29394100 40 草酸麻黄碱
29394100 90 麻黄碱盐
29394200 10 伪麻黄碱 伪麻黄素,盐酸伪麻黄碱
29394200 20 硫酸伪麻黄碱
29394200 90 假麻黄碱盐 D-2-甲胺基-1-苯基丙醇
29394900 10 盐酸甲基麻黄碱
29394900 20 消旋盐酸甲基麻黄碱
29394900 90 其他麻黄碱及其盐
29395000 茶碱和氨茶碱及其衍生物、盐
29396100 10 麦角新碱
29396100 90 麦角新碱盐
29396200 10 麦角胺
29396200 90 麦角胺盐
29396300 10 麦角酸
29396300 90 麦角酸盐
29396900 其他麦角生物碱及其衍生物 包括它们的盐
29397000 烟碱及其盐
29399010 番木鳖碱(士的年)及其盐
29399020 可卡因及其盐
29399090 天然或合成再制的生物碱等 包括生物碱的盐、醚、酯及
衍生物
29400000 化学纯糖,糖醚、糖酯及其盐 蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄
糖、编号29.37-2939产品除外
29411011 氨苄青霉素
29411012 氨苄青霉素三水酸
29411019 氨苄青霉素盐
29411091 羟氨苄青霉素
29411092 羟氨苄青霉素三水酸
29411093 6氨基青霉烷酸(6APA)
29411094 青霉素V
29411095 磺苄青霉素
29411096 邻氯青霉素
29411099 其他青霉素或衍生物及其盐 包括具有青霉烷酸结构和青
霉素衍生物及其盐
29412000 链霉素及其衍生物、盐
29413011 四环素
29413012 四环素盐
29413020 四环素衍生物及其盐
29414000 氯霉素及其衍生物、盐
29415000 红霉素及其衍生物、盐
29419010 庆大霉素及其衍生物、盐
29419020 卡那霉素及其衍生物、盐
29419030 利福平及其衍生物、盐
29419040 林可霉素及其衍生物、盐
29419051 7氨基脱乙酰氧基头孢烷酸 包括7氨基头孢烷酸
29419052 头孢氨苄及其盐
29419053 头孢唑啉及其盐
29419054 头孢拉啶及其盐
29419055 头孢三嗪(头孢曲松)及其盐
29419056 头孢哌酮及其盐
29419057 头孢噻肟及其盐
29419058 头孢克罗及其盐
29419059 其他先锋霉素及其衍生物 包括它们的盐
29419060 麦迪霉素及其衍生物 包括它们的盐
29419070 乙酰螺旋霉素及其衍生物 包括它们的盐
29419090 其他抗菌素
29420000 其他有机化合物
30012000 10 其他野生动物腺体、器官及分泌物
30012000 90 其他腺体、器官及其分泌物提取物
30019010 肝素及其盐
30019090 10 蛇毒制品 供治疗或预防疾病用
30019090 20 其他未列名的动物制品 供治疗或预防疾病用
30019090 90 其他未列名的人体制品 供治疗或预防疾病用
30021000 抗血清、其他血份及修饰免疫制品 不论是否通过生物工艺加工
制得
30022000 人用疫苗
30029010 石房蛤毒素
30029020 蓖麻毒素
30029090 10 治病、防病或诊断用动物血制品
30029090 90 人血、其他毒素等 包括培养微生物(不包括酵
母)及类似产品
30031011 氨苄青霉素 未配定剂量或非零售包装
30031012 羟氨苄青霉素 未配定剂量或非零售包装
30031013 青霉素V 未配定剂量或非零售包装
30031019 其他青霉素 未配定剂量或非零售包装
30031090 其他含有青霉素或链霉素的混合药 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30032011 头孢噻肟 未配定剂量或非零售包装
30032012 头孢他啶 未配定剂量或非零售包装
30032013 头孢西丁 未配定剂量或非零售包装
30032014 头孢替唑 未配定剂量或非零售包装
30032015 头孢克罗 未配定剂量或非零售包装
30032016 头孢呋辛 未配定剂量或非零售包装
30032017 头孢三嗪(头孢曲松) 未配定剂量或非零售包装
30032018 头孢哌酮 未配定剂量或非零售包装
30032019 其他头孢菌素 未配定剂量或非零售包装
30032090 含有其他抗菌素的混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30033100 含有胰岛素的混合药品 不含抗菌素且未配定剂量或
非零售包装,混合指含两种或
30033900 其他含编号29.37激素等的混合药 不含抗菌素且未配定剂量
或非零售包装,混合指含两种
30034010 含奎宁或其盐的混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30034090 含其他生物碱及衍生物的混合药品 但不含抗菌素及编号29.37
的激素或其他产品
30039010 含磺胺的混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30039090 10 含紫杉醇的混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30039090 90 含其他未列名成份混合药品 未配定剂量或非零售包装,
混合指含两种或两种以上成分
30041011 氨苄青霉素制剂 包括制成零售包装
30041012 羟氨苄青霉素制剂 包括制成零售包装
30041013 青霉素V制剂 包括制成零售包装
30041019 其他已配剂量青霉素制剂 包括制成零售包装
30041090 已配剂量含有青霉素或链霉素药品 包括制成零售包装
30042011 已配剂量头孢噻肟制剂 包括制成零售包装
30042012 已配剂量头孢他啶制剂 包括制成零售包装
30042013 已配剂量头孢西丁制剂 包括制成零售包装
30042014 已配剂量头孢替唑制剂 包括制成零售包装
30042015 已配剂量头孢克罗制剂 包括制成零售包装
30042016 已配剂量头孢呋辛制剂 包括制成零售包装
30042017 已配剂量头孢三嗪(头孢曲松)制剂 包括制成零售包装
30042018 已配剂量头孢哌酮制剂 包括制成零售包装
30042019 其他已配剂量头孢菌素制剂 包括制成零售包装
30042090 已配剂量含有其他抗菌素的药品 包括制成零售包装
30043100 已配剂量含有胰岛素的药品 不含抗菌素,包括零售包装
30043200 已配剂量含肾上腺皮质激素的药品 不含抗菌素,包括零售包装
30043900 已配剂量含有其他激素等的药品 不含抗菌素,包括零售包装
30044010 已配剂量含有奎宁或其盐的药品 不含抗菌素及编号29.37的
激素或其他产品,包括零售包装
30044090 10 麻黄碱盐类单方制剂 指盐酸(伪)麻黄碱片,盐酸
麻黄碱注射剂,硫酸麻黄碱片
30044090 90 已配剂量含有其他生物碱等的药品 不含抗菌素及编号29.37的
激素或其他产品,包括零售包装
30045000 已配剂量含有维生素等的其他药品 包括含有编号2936所列产
品的,包括零售包装
30049010 已配剂量含有磺胺的药品 包括零售包装
30049020 含联苯双酯的药品 包括零售包装
30049051 10 含濒危动植物成分的中药酒 已配定剂量或零售包装
30049051 90 含其他成分的中药酒 已配定剂量或零售包装
30049052 片仔癀 已配定剂量或零售包装
30049053 白药 已配定剂量或零售包装
30049054 清凉油 已配定剂量或零售包装
30049059 10 含濒危动植物成分的中式成药 已配定剂量或零售包装
30049059 90 含其他成分的中式成药 已配定剂量或零售包装
30049090 10 含濒危野生动植物成分的药品 已配定剂量或零售包装,不
含紫杉醇
30049090 20 含紫杉醇成分的药品 已配定剂量或制成零售包装
30049090 90 其他已配定剂量的药品 包括零售包装
30063000 X光检查造影剂,诊断试剂
30064000 牙科粘固剂及其他牙科填料 包括骨骼粘固剂
30065000 急救药箱、药包
30066000 以激素等为基本成分的化学避孕药
附件2:
进 口 药 品 通 关 单
编号:
┌─────────────────────────────────┐
│ │
│ 海关: │
│ │
│ 根据国家药品管理的有关规定,下列进口药品已 │
│ 接受报验,请予以办理报关手续。 │
│ │
│ 申请进口单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 报验单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 原产国(地区):▁▁▁▁进口口岸:▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 注册证号:▁▁▁▁▁▁HS商品编码:▁▁▁▁ │
│ │
│ 合同号:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 进口药品名称:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 剂型:▁▁▁规格:▁▁▁包装种类:▁▁▁▁ │
│ │
│ 进口数量:▁▁▁▁▁(公斤)价值:▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 备注:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ │
│ │
│ 本通关单证明自签发之日起30日内有效,过期须重新 │
│ 办理。 │
│ │
│ │
│ │
│ 药检所(印章) │
│ │
│ │
│ 签发日期: 年 月 日 │
└─────────────────────────────────┘
说明:1、提货时如发现残损,应向港口商品检验检疫机构申请鉴定。
2、海关放行后的进口药品,必须经发证药品检验所检验合格后,才能调拨、使用。
3、本证明由国家药品监督管理局统一印制,一式三份,本所存(黑),交海关(红),报验单位存(绿
)。
附件3:
进 口 药 品 报 验 单
HS商品编码:
┌────┬───────────┬────┬────────────┐
│ │中文: │ │中文: │
│药品名称├───────────┤商品名 ├────────────┤
│ │英文: │ │英文: │
├────┼───┬───┬───┼────┼──┬─────┬───┤
│剂型 │ │规 格│ │包装规格│ │药品有效期│ │
├────┼───┼───┼───┼────┼──┼─────┼───┤
│注册证号│ │合同号│ │检验标准│ │ 索赔期 │ │
├────┼───┼───┼───┼────┼──┼─────┼───┤
│货物数量│ │件 数│ │ 批号 │ │货物价值 │ │
├────┼───┼───┼───┼────┼──┼─────┼───┤
│发货港 │ │发 货│ │运输工具│ │航/班次 │ │
│(地) │ │日 期│ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼────┼──┼─────┼───┤
│到岸港 │ │到 岸│ │到岸海关│ │ 存 货 │ │
│(地) │ │日 期│ │ │ │ 地 点 │ │
├────┼───┴───┴───┴────┴──┼─────┼───┤
│生产厂商│ │ 国 家 │ │
├────┼───────────────────┼─────┼───┤
│发货单位│ │ 国 家 │ │
├────┼────┬────────────┬─┴─────┼───┤
│ │名 称 │ │《药品经营企业│ │
│ │ │ │许可证》证号 │ │
│ 收 ├────┼────────────┼───────┴───┤
│ 货 │地 址 │ │ │
│ 单 │ │ │ │
│ 位 ├────┼───┬───┬────┤ 公章 │
│ │联系人 │ │电话 │ │ │
│ │ │ │ │ │日期: 年 月 日 │
├────┼────┼───┴───┴────┼───────┬───┤
│ │名 称 │ │《药品经营企业│ │
│ │ │ │许可证》证号 │ │
│ 报 ├────┼────────────┼───────┴───┤
│ 验 │ │ │ │
│ 单 │地 址 │ │ │
│ 位 │ │ │ 公章 │
│ ├────┼────┬───┬───┤ │
│ │联系人 │ │电 话│ │日期: 年 月 日 │
├────┼────┴────┴───┴───┴───────────┤
│ │ │
│ 所 │□1.《进口药品注册证》 □2.《药品经营企业许 │
│ │ 复印件; 可证》复印件; │
│ 附 │ │
│ │□3.产地证明原件; □4.购货合同副本; │
│ 资 │ │
│ │□5.装箱单、运单、货运发票; □6.出厂检验报告书; │
│ 料 │ │
│ │□7.中、英文说明书和样品; □8.其它有关资料。 │
└────┴─────────────────────────────┘
(请注意背面“注意事项”) 国家药品监督管理局制
注 意 事 项
1.本表由报验单位填写,一式二份;报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。
2.香港或其它地区转口的进口药品,需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、装箱单、运单和货运发票等。
3.“检验标准”为《进口药品注册证》载明的质量标准和编号。
4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总数,如: 盒数、瓶数、公斤数等。
河南省洛阳市《食品卫生法(试行)》实施细则
河南省人大常委会
河南省洛阳市《食品卫生法(试行)》实施细则
河南省人大常委会
(1986年4月10日洛阳市第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议原则通过 1986年8月27日河南省第六届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准 1986年9月9日洛阳市人民代表大会常务委员会公布试行)
目 录
第一章 总 则
第二章 食品的卫生
第三章 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生
第四章 食品的索证
第五章 卫生许可证
第六章 产品说明书、商品标志与广告
第七章 食品卫生管理
第八章 集贸市场和食品商贩的卫生管理
第九章 食品卫生监督
第十章 法律责任
第十一章 附 则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和《河南省<食品卫生法(试行)>实施办法》,结合我市实际情况,特制定本实施细则。
第二条 市、县(区)人民政府负责实施国家的食品卫生监督制度,并主持解决监督工作中的重大问题。食品卫生监督机构行使食品卫生监督权。
第三条 凡在本市从事食品生产经营的,都必须遵守《食品卫生法(试行)》、省实施办法和本实施细则,并要自觉接受人民群众的监督。对违反食品卫生法规的行为,任何人都有权检举和控告。
第二章 食品的卫生
第四条 食品应当无毒、无害,符合应有的营养要求,具有相应的色、香、味、形等感官性状。
第五条 专供婴幼儿的主、辅食品,必须符合国务院和省卫生行政部门制订的与其相应的营养、卫生标准。
第六条 食品生产经营过程必须符合下列卫生要求:
(一)必须符合《食品卫生法(试行)》第六条的卫生要求;
(二)公用餐具必须采用蒸气或煮沸消毒。消毒应有专人负责和专用设备,所需经费应列入生产资金;
(三)在无冷藏条件下经营熟肉及其制品时,夏季超过六小时,冬季超过十二小时的,经充分加热后方可销售;
(四)凡制作冷荤凉拌菜的经营单位,必须具有专人、专间、专用工具、容器;
(五)生产加工食品用的工具、容器必须认真清洗消毒,设备应保持清洁。管道流程应尽量减少弯曲,便于清洗消毒。接触食品的涂料必须无毒无害,符合卫生要求。机具用的润滑剂不得污染食品;
(六)经营食用化工品应与其他有毒化工品分开,或设立专柜;
(七)严禁利用废旧书报、废旧塑料及其制品包装食品;
(八)运输食品必须有专用车辆,使用前必须冲洗、消毒。食品要有防蝇防尘设备,严禁同车装运其他物品。
第七条 禁止生产经营下列食品:
(一)《食品卫生法(试行)》第七条禁止生产经营的食品;
(二)用有害物质催生的豆芽;
(三)死甲鱼、鳝鱼、蟹及毒死的动物;
(四)用铵法生产的酱色制作的食品;
(五)未经消毒或掺水、碱、淀粉、化肥等的鲜奶;
(六)没有检验证明的畜、禽、兽及其制品;
(七)使用非食用化工产品和滥用食品添加剂制做的烧鸡、牛肉、糖葫芦、粉条、汽水等食品;
(八)用硫磺熏的馒头;
(九)未经精炼的棉籽油;
(十)垛子肉、包子肉;
(十一)用糖精、香精、色素兑制的颜色水、假汽水及不符合卫生要求的软包装饮料;
(十二)无包装的膨化食品;
(十三)腐败变质的部分超过果体三分之一的水果和霉变甘蔗;
(十四)浸过或者拌过农药的粮食、油料;
(十五)含毒或被有毒、有害物质污染的动植物;如毒蘑菇、非经科学加工的河豚鱼等;
(十六)囊虫肉;
(十七)兑制的酱油;
(十八)吹制的糖人、搅制的棉花糖等不符合卫生要求的小杂食品。
第八条 食品不得加入药物。但具有下列情况之一的除外:
(一)按照传统,既是食品又是药物的;
(二)作为调料或食品强化剂而加入的;
(三)按照外商合同规定加入药物的出口食品;
(四)经国家和省卫生行政部门批准允许加入药物的食品;
(五)为防治某种地方病、传染病和寄生虫病,需要往食品中加入一定剂量药物的。
第九条 食品添加剂必须符合卫生质量标准。生产经营和使用食品添加剂,必须符合食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的规定;不得经营、使用不合格产品和非指定工厂的产品。
第三章 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生
第十条 食品容器、包装材料和食品用工具、设备,必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。
第十一条 食品容器、包装材料和食品用的工具、设备的生产必须采用符合卫生要求的原料,产品应当便于清洗和消毒。
禁止使用废塑料、废包装品、酚醛树脂等有毒物质做食品工具、食品容器、包装材料和直接接触食品的生产工具或设备;用回收铝制做食品用工具、容器必须符合国家卫生标准。
第十二条 生产塑料食品用工具、容器、包装材料用的添加剂,应当符合国家卫生标准,生产包装用纸,禁止添加荧光增白剂等有害助剂。包装纸用蜡不得用工业级石蜡,包装纸的印刷、颜料应符合食品卫生要求。
第十三条 直接接触食品的纸张、塑料、橡胶等制品和涂料,应当由生产主管部门提出,经食品卫生监督机构审查同意的专厂或专车间生产,专厂或专车间内不得同时生产其他有害化学物品。
第四章 食品的索证
第十四条 食品生产经营者采购食品,应当索取检验合格证或化验单,销售者必须保证提供。凡应索证的食品而未索证的,禁止调运和销售。凡投入市场的酒类及饮料(各种水果原汁、果味露、汽水和各种固体饮料)、乳制品、罐头、畜禽肉、水产品、蛋制品、食品添加剂、调味品、
酱腌菜、食用糖、食用动植物油、有包装的豆制品和粮食等各类食品均必须索证。
第十五条 进口食品、出口转内销食品和外地食品,在投放市场前必须将食品的品名、数量及食品卫生监督机构出具的卫生检验合格证,报当地食品卫生监督机构备案,必要时进行复验。
第十六条 发现下列情况之一者,食品采购者应采取积极控制措施,并立即向辖区食品卫生监督机构报告,不得投放市场。
(一)食品在运输、包装、贮存时不符合卫生要求,有可能被污染或变质的;
(二)食品感官性状不良或发现其它异常情况的;
(三)货证不符或超过该食品的保存期限的。
第十七条 凡本市外销食品必须持有食品卫生监督机构的检验合格证,否则,不得出厂、销售,运输部门不得运输。
第五章 卫生许可证
第十八条 食品生产经营企业和食品商贩,必须先取得食品卫生监督机构发放的“卫生许可证”方可向工商行政管理部门申请登记或者变更登记。
第十九条 卫生许可证的发放管理办法:
(一)凡申请领取卫生许可证的单位和个人,要填报申请表,由主管部门或单位审查,报县(区)食品卫生监督机构审核合格后,予以发证;
(二)卫生许可证一般一年换发一次,延期使用的要加贴当年“有效”凭证。冷饮食品的卫生许可证,必须一年换发一次;
(三)食品生产经营企业和食品商贩改变或者扩大经营品种时,必须经食品卫生监督机构审查同意或者重新办理卫生许可证。
第二十条 任何单位和个人不得转让、倒卖、伪造卫生许可证,严禁无证经营。
第二十一条 发放卫生许可证的收费标准按省统一规定执行。
第六章 产品说明书、商品标志与广告
第二十二条 定型包装食品和食品添加剂,必须有产品说明书或商品标志,标出品名、产地、厂名、生产日期、批号(或者代号)、保存期限。根据不同产品分别按规定标出规格、配方或主要成份,食用或使用方法等。
第二十三条 食品、食品添加剂的产品说明书和广告,不得有夸大、虚假以及适应症、疗效等宣传内容。
第二十四条 产品说明书与广告审查办法如下:
(一)产品生产经营企业应填写申请表,经主管部门同意后,报食品卫生监督机构审查。经审查产品的卫生质量合格与所写文字、图案是相符的,发给卫生审查合格证;
(二)产品说明书的审查由县(区)食品卫生监督机构负责;
(三)广告宣传部门须凭卫生审查合格证办理广告宣传手续。
第二十五条 办理产品说明书和广告审查手续时,可以收取工本费。收费标准由市卫生行政部门会同物价部门共同制定。
第七章 食品卫生管理
第二十六条 食品生产经营企业的主管部门,负责本系统的食品卫生工作。
第二十七条 食品生产经营主管部门及企业应加强自身的食品卫生管理工作。
食品生产经营企业的主管局(处)、公司和县(区)商业局设立卫生科(股或组);食品生产企业应建立检验室;食品生产经营单位要配备相应的食品卫生管理和检验人员。
第二十八条 食品卫生管理、检验机构和食品卫生管理人员的职责是:
(一)贯彻执行食品卫生法规和有关规章制度,对所属企业生产负责人、食品卫生管理人员及从业人员,进行食品卫生知识、法制和职业道德教育;
(二)制订本系统、本单位防止食品污染规划,制订或修订有关食品卫生工作规章制度,改进生产经营设施的卫生条件;
(三)对食品和食品生产经营过程进行卫生管理、检验和检查,把好产品卫生质量关。对不符合卫生标准的产品有权不予签发卫生合格证;
(四)对食品卫生工作进行检查管理。对违反食品卫生法规、标准的行为进行批评、制止,对不符合卫生标准的产品有权暂时控制,并向上级和食品卫生监督机构报告,提出处理意见。
食品卫生管理检验机构和食品卫生管理人员行使上述职权时,任何单位和个人不得干涉、阻挠或打击报复。
第二十九条 食品生产经营主管部门和企业的食品卫生管理人员、检验人员应具有卫生专业知识,经食品卫生监督机构考核合格后,由主管部门任命,接受卫生监督机构的业务指导。食品卫生管理员、检验员应保持相对稳定,有变动时应征得卫生监督部门同意。
第三十条 食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计应当符合卫生要求,其设计审查和工程验收必须有食品卫生监督机构参加。
第三十一条 利用新资源生产的新食品、食品添加剂,新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种必须经省卫生行政部门审查批准。
生产经营企业在申报审批时,必须提供卫生和营养评价资料。卫生资料包括:理化性质、毒理学安全评价(按卫生部发布的《食品安全性毒理学评价程序》)、质量规格、生产工艺、使用范围及用量,以及检验方法和残留量(或转移量)等;营养评价资料包括:营养成份、消化吸收和
生物效价等。
第三十二条 食品生产经营人员每年必须由食品卫生监督机构组织进行健康检查。新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查,取得健康证后方可参加工作。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者),活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得参加接触直接入口食品的工作,主管部门负责调离安排其他适当工作。
第三十三条 食品生产经营企业的领导和从业人员、食品管理、检验人员必须经过食品卫生业务知识(或检验专业)和食品卫生法规培训,并实行考核制度,其成绩作为晋升职务、评定技术职称的条件之一。
新职工应经过《食品卫生法(试行)》和食品卫生知识的学习培训,考核合格后,方能进入工作岗位。
第八章 集贸市场和食品商贩的卫生管理
第三十四条 集贸市场的场址应避开交通要道、医院、有毒有害场所,要合理布局,划行归市。出售食品的区域要设售货台、防雨防晒棚、洗手池等卫生设施。
第三十五条 工商行政管理部门、农牧渔业部门和食品卫生监督机构应各负其责,做好食品卫生管理、检验和监督工作。并配备与工作量相适应的食品卫生管理和兽医检验人员。
第三十六条 凡从事经营饮食业、食品加工业和各类熟食品、饮料等的食品商贩在办理卫生许可证时,必须具备下列条件:
(一)具有与经营品种相适应的场所;
(二)具有专用的食具消毒、防蝇、防尘、防鼠设施和售货工具、工作服;
(三)具有符合食品卫生要求的流动车、售货亭和运输食品的车辆、盛放食品的容器;
(四)生产经营人员必须接受主管部门和卫生部门组织的食品卫生知识的培训和健康检查。
第三十七条 食品商贩在生产经营过程中,必须遵守下列卫生要求:
(一)出售的食品必须新鲜洁净,食品容器及用具应严格做到生熟分开,食具、茶具使用前必须洗净消毒;
(二)凡出售熟食品、切开的瓜果及直接入口的食品必须使用防蝇防尘等设施,坚持做到工具售货,货款分开,净纸包装;
(三)生产经营人员必须保持个人卫生,工作衣帽必须保持整洁干净,生产经营场所应保持环境卫生,禁止乱倒垃圾。
第三十八条 在传染病流行期间,经市、县(区)人民政府批准,可限期关闭疫区集贸市场。
第九章 食品卫生监督
第三十九条 各级卫生行政部门要加强对食品卫生工作的领导,建立、健全食品卫生监督机构,充实食品卫生监督力量,加强对食品卫生监督人员的教育管理,提高监督人员的执法素质。
第四十条 市、县(区)卫生防疫站或食品卫生监督检验所为食品卫生监督机构,负责本辖区内的食品卫生监督工作。
第四十一条 食品卫生监督机构设食品卫生监督员、助理食品卫生监督员。监督员、助理监督员由所在的食品卫生监督机构推荐,经上一级食品卫生监督机构同意后,监督员报同级人民政府批准任命,助理监督员报同级卫生行政部门批准任命。
在乡镇卫生院可设专职或兼职的食品卫生检查员,负责辖区范围内的食品卫生检查、指导工作。食品卫生检查员由所在乡、镇卫生院推荐,经县食品卫生监督机构同意后,由乡、镇人民政府任命。
食品卫生监督员、助理食品卫生监督员和食品卫生检查员应当作风正派、办事公道、遵纪守法、廉洁奉公,不得以权谋私、假公济私、索贿受贿、弄虚作假。
第四十二条 食品卫生监督机构的职责是:
(一)进行食品卫生监测、检验和技术指导;
(二)协助培训食品生产经营人员,监督并组织食品生产经营人员进行健康检查;
(三)对食品生产经营企业和食品商贩发放卫生许可证;
(四)宣传食品卫生、营养知识,进行食品卫生评价,公布食品卫生情况;
(五)对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查,并参加工程验收;
(六)对食物中毒和食品污染事故进行调查,并采取控制措施;
(七)进行现场检查和巡回监督,及时处理发现的问题;
(八)对违反本实施细则的行为追查责任,依法进行行政处罚;
(九)对下级食品卫生检查机构或食品卫生检查员进行业务指导;
(十)负责其他食品卫生监督事项。
第四十三条 食品卫生监督人员执行食品卫生监督机构交付的任务。食品卫生监督员、助理监督员、检查员在执行任务时,必须出示证件,有权向食品生产经营者了解情况,索取必要的资料,进入生产经营场所检查,按照规定无偿采样。必要时可以拍照、录音、录像。生产经营者不得
拒绝或隐瞒。
食品卫生监督人员对生产经营者提供的技术资料有保密的义务。
第四十四条 食品卫生监督机构在监督工作中,采取分级和地域管辖(以行政区划为准)。基层食品卫生监督机构在工作中发生争议时,由市食品卫生监督机构处理。
第四十五条 食品卫生监督机构对所送的检验样品,应收取检验费;对抽取的样品经检验符合卫生标准的,免收检验费,不符合卫生标准的,应收取检验费。收费标准按省统一规定执行。
第四十六条 市卫生行政部门可设立食品卫生咨询委员会,负责食品卫生监督管理工作中的重大事项的审议并提出咨询意见。
第四十七条 发生食物中毒的单位应保护现场;接收病人的医疗单位除采取抢救措施外,应同时留取病人的呕吐物、排泄物等样品,并于四小时内向所在地食品卫生监督机构报告。
第十章 法律责任
第四十八条 对违反本实施细则情节较重者,食品卫生监督机构可以给予以下行政处罚:
(一)警告并限期改进:适用于违反本实施细则如下规定的:
⒈违反本实施细则第四、五、十、十一、十二、十三条或第六条(一)、(五)、(七)项规定之一者;
⒉生产经营的食品经监督检验不合格者。
(二)责令追回已售出的禁止生产经营的产品:
⒈违反本实施细则第七、八、九、十四、十五、三十一条任何一条者;
⒉出售已引起或可疑引起食物中毒等食源性疾患的产品,以及有可能危及消费者健康的食品。
(三)没收或销毁禁止生产经营的食品、食品添加剂:如本条第(二)项所指食品或产品,既无安全处理措施,也无再利用价值的。
(四)罚款:适用于屡教不改和故意违反本实施细则情节较重的及造成食物中毒、食源性疾患、重大食品污染事故等:
⒈违反本实施细则第六、三十七条一项或多项的,罚款二十至二百元。凡经“警告并限期改进”处罚仍无改进的,罚款二百至四百元;
⒉违反本实施细则第五、七、八条一项或多项的,罚款二十元至二千元。其中情节严重或危害较大的应给予上述罚款数的二至五倍处罚;
⒊违反本实施细则第九、十、十一、十二、十三、三十一条者,除必须立即停止生产、销售和使用该产品外,对生产者罚款五百至五千元;对销售使用者罚款二十元至一千元。其中情节严重的,应给予上述罚款二至三倍处罚;
⒋违反本实施细则第十四、十八、十九、二十、二十二、二十三、二十四、三十条的,罚款五十至一千元;
⒌凡进口食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具及设备,不向国境口岸食品卫生监督机构报验,或不执行该机构的决定,擅自在本市出售,经检查不符合我国卫生标准的,按食品(产品)总值的百分之零点五至百分之一进行罚款,最高罚款不超过三万元;
⒍不符合我国食品卫生标准和法规的出口转内销食品(包括已出口转回的),如未经检查批准而擅自在本市销售者,除立即报验外,应罚款二百至二千元;
⒎食品生产经营单位和食品商贩如拒绝接受食品卫生监督,或隐瞒实际情况,阻挠取证的,给予二十至五百元的罚款;
⒏对涂改、伪造食品卫生检验证书(包括检验单)牟取暴利,按其非法所得金额的一至五倍罚款,罚款金额最高不得超过三万元;
⒐由于不重视食品卫生或玩忽职守等,造成较大的食品污染事故者,给予罚款一千至三千元;
⒑由于食品不卫生,造成食物中毒或食源性疾患,应按中毒事故的大小,情节的轻重及危害程度(包括中毒人数)等给予不同的罚款:
中毒人数在十人以下者罚款五十至五百元;
中毒人数在十一人至三十人者罚款三百至三千元;
中毒人数在三十一人至一百五十人者罚款五百至五千元;
中毒人数在一百五十一人至三百人者罚款一千至一万元;
中毒人数在三百零一人以上的应从重处罚,最高罚款额不得超过三万元。
造成食物中毒、食源性疾患的,有意隐瞒不报,情节恶劣的,或致伤、致残、致死的,应从重处罚,直至追究刑事责任。
上述罚款不包括损害赔偿。
⒒接受食物中毒病人的医疗单位不及时报告者,罚款五十至一千元。
(五)责令停业改进:适用于造成食品严重污染、食物中毒或其他食源性疾患的;因设备陈旧、工艺落后,食品卫生质量长期达不到卫生要求的;食品卫生监督机构抽验,同种食品连续三次检验不合格者。责令停业改进,一次不超过十天。
(六)吊销卫生许可证:适用于经责令停业改进和罚款后仍不改进者;违反食品卫生法规,情节恶劣并坚持不改者;经鉴定不具备继续生产经营食品条件者。
上述各项行政处罚可以单独或合并执行。
第四十九条 行政处罚的批准权限按省实施办法第六十条规定执行。
第五十条 罚款百分之五十交地方财政,百分之五十由食品卫生监督机构用于食品卫生宣传、监督检验仪器的购置等监测业务开支。罚款应出正式收据,并留有存根。
没收的物品由食品卫生监督机构监督处理。
第五十一条 食品卫生监督机构在调查处理食物中毒、食源性疾患和食品污染事故较大案件时的经济开支应由肇事的单位或个人负责。
第五十二条 当事人对食品卫生监督机构给予的行政处罚不服,可在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但对食品控制的决定应当立即执行,对罚款的决定不履行又逾期不起诉的,由食品卫生监督机构申请人民法院依照《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》规定的程序强
制执行。
第五十三条 违反《食品卫生法(试行)》和省实施办法及本实施细则造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患,致人死亡或者致人残疾因而丧失劳动能力的,根据不同情节,对直接责任人员分别依照中华人民共和国刑法第一百八十七条、第一百一十四条或第一百六十四条的规
定,追究刑事责任。情节轻微,依照中华人民共和国刑法规定可以免予刑事处分的,由主管部门酌情给予行政处分。
第五十四条 对违反《食品卫生法(试行)》和省实施办法及本实施细则造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的,应当负损害赔偿责任,受害人有权要求损害赔偿。
损害赔偿包括医药费、误工工资、生活补助费、丧葬费、遗属抚恤费。
第五十五条 损害赔偿要求,由市、县(区)卫生行政部门处理,当事人不服的,可以向人民法院起诉,也可以由受害人或者其代理人直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求,应当从受害人或其代理人知道或者应当知道被损害情况之日起一年内提出,超过期限的,不予受理。
第五十六条 食品卫生监督人员、检验人员和食品卫生管理人员玩忽职守或利用职务之便贪污、受贿、索贿、弄虚作假,情节严重或者造成严重后果的,除没收其非法所得外,构成犯罪的,依法追究刑事责任;情节轻微,不构成犯罪的,给予经济制裁或行政处分。
凡阻挠食品卫生监督、检验人员和食品卫生管理人员履行职责,或者对监督、检验、管理人员和检举揭发人进行辱骂、围攻、捆绑、禁闭、殴打和诬告陷害的,根据其情节,对直接责任人员给予行政处分,直至追究刑事责任。
第五十七条 对执行《食品卫生法(试行)》和省实施办法及本实施细则,有显著成绩和重大贡献的单位和个人,应给予奖励,或报请人民政府给予表彰。所需奖励经费由地方财政开支。
第十一章 附 则
第五十八条 本实施细则与国家的法律有抵触时,按国家法律执行。
第五十九条 本实施细则自公布之日起试行。过去本市有关食品卫生的规定,与本实施细则有抵触时,按本实施细则执行。
第六十条 本实施细则的修改权属河南省人民代表大会常务委员会。执行中的具体问题,由洛阳市人民代表大会常务委员会解释。
1986年9月9日