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郑州市旅游业管理条例(2001年修正)

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郑州市旅游业管理条例(2001年修正)

河南省郑州市人大常委会


郑州市旅游业管理条例


郑州市人民代表大会常务委员会公告

  《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市旅游业管理条例〉的决定》已经郑州市第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2001年4月27日通过,河南省第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于2001年7月27日批准,现予公布,自2001年9月1日起施行。

郑州市人民代表大会常务委员会

2001年8月7日


  (1995年6月30日郑州市第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过、1995年9月6日河南省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准

  根据2001年4月27日郑州市第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过、
001年7月27日河南省第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准的《郑州市人民代表大会常务委员会关于修改〈郑州市旅游业管理条例〉的决定》修正)

  第一章总则

  第一条为了促进旅游业的发展,保护旅游者和旅游经营者的合法权益,加强旅游行业管理,规范旅游市场秩序,根据国家有关法律、法规规定,结合本市实际情况,制定本条例。

  第二条市、县(市、区)人民政府应把发展旅游业纳入国民经济和社会发展计划,根据当地旅游业发展的需要,增加经费投入。

  各级人民政府及有关部门应按照国家产业政策加强交通、商业、通讯等旅游基础设施建设,协调旅游相关行业,扶植和支持旅游业发展。

  第三条鼓励和支持旅游教育事业的发展,兴办旅游学校,培养旅游专业人才,提高旅游从业人员的素质和旅游服务质量,树立文明、健康的旅游风尚。

  第四条市、县(市)人民政府应创建高尚、文明、良好的旅游环境,增进地区间、国际的友好往来。

  第五条依法保护和合理开发利用旅游资源,任何单位和个人都应当保护旅游资源。

  第六条从事旅游经营活动的,应当遵循诚实信用、公平竞争的原则。

  第七条旅游业实行行业管理。

  市旅游行政主管部门负责全市旅游行业管理工作,对旅游行业实行统筹规划、综合协调和监督指导。

  县(市)旅游行政主管部门负责本行政区域内旅游行业管理工作,区人民政府负责旅游管理的部门在市旅游行政主管部门的指导下,负责本行政区域内的旅游行业管理。

  旅游行政主管部门设立的旅游质量监督机构根据旅游行政主管部门的委托负责旅游服务质量的监督检查。

  工商、公安、城建、环保、交通、计划、财政、税务、物价、文化、文物、宗教、卫生等行政管理部门,应在各自职责范围内配合旅游行政主管部门做好旅游行业管理工作。

  第八条凡在本市行政区域内开发旅游资源,从事旅游经营、旅游业管理和旅游活动的,均应遵守本条例。

  第二章旅游规划与建设

  第九条市、县(市)旅游行政主管部门应会同有关部门,根据城市总体规划和上级旅游业发展规划,编制本地区旅游业发展总体规划,报同级人民政府批准。

  第十条旅游景区(点)管理机构或其主管部门,应根据旅游业发展总体规划,编制旅游景区(点)建设规划,并报市、县(市)旅游行政主管部门备案。

  第十一条除国家投资外,鼓励单位、个人以及境外投资者,投资开发旅游资源,兴建旅游服务设施。对境外投资者投资开发旅游景区(点)、兴建旅游服务设施,按国家、省、市有关规定享受优惠政策。

  鼓励和支持开发具有中原历史、文化内涵的旅游景区(点)或旅游地独特性的旅游商品。严格控制人造旅游景观建设。

  第十二条新建、改建、扩建旅游景区(点)应书面征求旅游行政主管部门的意见,依照国家和省有关规定报批。

  第十三条旅游景区(点)管理机构应按照规划要求,配套建设景区(点)的旅游基础设施。

  旅游基础设施建设应与旅游景区(点)的总体建设相适应,建筑风格与周围环境相协调。禁止建设有损旅游景区(点)或与旅游景区(点)环境不相协调的工程。


  在国家和省确定的珍贵景物周围和重要景点,除必须的保护和附属设施外,不得增建其他工程设施。

  城市规划管理部门及其他有关部门在审批旅游景区(点)周围的建筑物、构筑物时,应当征求旅游景区(点)管理机构的意见。旅游景区(点)属于文物保护单位的,应当按照法律、法规的规定征得文物保护行政管理部门同意。

  第十四条旅游景区(点)管理机构应当按照批准规划的范围,在景区(点)周围设置界线标志。

  第十五条旅游景区(点)管理机构应当加强对旅游景区(点)的管理,保护旅游设施完好,保持景区(点)内清洁卫生,完善服务设施,设置游览导向标记。对可能危及到人身财产安全的区域或者项目,应当设立明显的提示、警示标志,并采取必要的防护措施。

  第十六条任何单位和个人均应遵守旅游景区(点)管理规定,保护旅游景区(点)设施。严禁破坏旅游景区(点)及旅游服务设施的行为。

  第三章旅游经营管理

  第十七条本条例所称旅游经营者是指从事旅游经营活动的旅行社、旅游饭店、旅游涉外定点单位和旅游车(船)公司、旅游服务公司等法人和其他组织以及个体经营者。

  第十八条旅游经营者应当依法经营,提高服务质量,在交通、游览、住宿、饮食、购物、娱乐等方面为旅游者提供良好服务,保护旅游者的人身财产安全。

  旅游经营者应当履行与旅游者约定的服务标准。

  第十九条开办经营国内旅游业务的旅行社,应向所在地的市、县(市)旅游行政主管部门提出申请,经审查符合国家和省规定条件的,按照国家和省规定的审批程序,办理旅行社业务经营许可证。法律、法规另有规定的除外。

  开办经营国际旅游业务的旅行社,应经市旅游行政主管部门签署意见后,按国家有关规定报经批准。

  第二十条旅行社应按国家和省有关规定向旅游行政主管部门缴纳质量保证金。


  保证金属缴纳的旅行社所有,其使用和管理按国家规定执行。保证金的收支和管理情况,接受财政、审计部门监督。

  第二十一条省内其他省辖市旅行社在本市行政区域内设立非经营性分支机构,应经市旅游行政主管部门批准。外省旅行社在本市行政区域内设立非经营性分支机构的,经市旅游行政主管部门批准,报省旅游行政主管部门备案。

  设立经营性旅行社分支机构的,按国家有关规定审批。

  第二十二条旅行社组织旅游,应当与旅游者签订书面合同,明确行程安排、服务项目、价格标准、违约责任、旅游意外保险等事项。签订合同应使用统一的合同文本。

  第二十三条旅行社与其他旅游经营者发生业务往来,可以按照合同约定收取、支付佣金或折扣,但双方必须如实入帐。

  第二十四条按国家规定取得导游证的人员,方能从事导游工作。导游人员应尽职尽责,持证导游,提供规范化服务。

  旅游经营者和旅游景区(点)管理机构不得使用或聘用无导游证的人员,从事导游工作。

  导游人员和其他旅游服务人员不得索取小费和收受回扣。

  第二十五条旅游饭店经旅游行政主管部门按照国家和省有关规定颁发星级证书和星级标志牌后,方可经营旅游涉外业务。

  第二十六条餐馆、商店、旅游汽车公司、游船公司等申请确认旅游涉外定点单位,由市旅游行政主管部门按国家和省有关规定审批。

  旅游涉外定点单位应挂置由省旅游行政主管部门统一制作的标志牌。

  第二十七条申请在本市从事旅游客车(船)运输经营的,应按照国家和省有关规定经旅游行政主管部门审查同意,按照审批权限到交通和工商等行政主管部门办理有关证照后,方可从事旅游客车(船)运输经营活动。

  旅游客车(船)应挂置旅游行政主管部门颁发的旅游营运标志牌。

  非旅游客车(船)从事临时性旅游经营业务的,应挂置旅游行政主管部门制发的临时旅游营运标志牌。

  第二十八条旅行社接待境外旅游团队应使用经批准的旅游营运单位的车(船),旅游团队的住宿、就餐、购物、娱乐等应安排在旅游涉外单位。

  第二十九条市旅游行政主管部门对旅行社和旅游涉外定点单位实行年度检查制度。未经年检或者年检不合格的,不得继续经营旅游业务。

  市旅游行政主管部门对星级饭店按国家有关规定进行星级复核。

  市旅游行政主管部门应当向社会公布年度检查和星级复核情况。

  第三十条涉及人身安全的特种旅游项目和客运架空索道、缆车、大型游乐设施,其设备、设施应当具有产品合格证,经法定检测机构检测,取得安全许可证后方可运营,并报旅游行政主管部门备案。

  旅游经营者必须加强设备、设施的日常维护和保养,接受法定检测机构定期检测,保证安全运转。

  第三十一条旅游经营者的主要管理人员和服务人员实行岗位培训制度,经培训合格后,方可上岗。

  第三十二条旅游经营者应统一使用国家规定的票据。

  第三十三条旅游经营者应当尊重旅游者的民族风俗习惯。

  旅游经营者和旅游者应当尊重旅游景区(点)所在地的宗教信仰和民族风俗习惯。

  第三十四条旅游景区(点)管理机构应经旅游行政主管部门同意对景区(点)范围内商业服务网点、卫生设施的布局进行统一规划。在旅游景区(点)摆摊设点,应服从旅游景区(点)管理机构的统一规划。

  在旅游景区(点)摆摊设点应合法经营、明码标价。严禁敲诈勒索、强拉游客以及强行兜售商品。

  第三十五条专门从事一日游经营活动的具体管理办法,由市人民政府制定。

  第三十六条旅游经营者在核准登记范围内依法自主经营,其合法权益受法律保护;对侵犯其合法权益的单位和个人,有检举、揭发、控告、申诉的权利。

  第三十七条旅游经营者有权拒绝无检查证件人员的检查;有权抵制检查人员以权谋私的行为;有权拒绝非发证机关扣缴经营证照。

  第三十八条旅游经营者有权拒绝任何机关和单位不符合国家和省规定的各种收费、摊派和违反法律、法规、规章规定的罚款。

  第三十九条旅游经营者因管理机关和管理人员滥用职权而遭受经济损失、人身伤害的,有权要求赔偿。

  第四十条旅游经营者可以依法成立和参加旅游行业协会。

  旅游行业协会应当遵守法律、法规,依照章程对其会员的旅游经营活动进行协调、监督和指导,提供旅游信息咨询服务,并可向旅游行政主管部门提供和反映发展旅游业的建议,积极促进旅游活动开展。

  第四十一条旅游经营者应当接受旅游行政主管部门的管理、指导和监督检查。


  市、县(市)旅游行政主管部门的管理人员应尽职尽责、秉公执法,对旅游经营者实施监督检查,应持有合法的检查证件。旅游行政主管部门的管理人员依法履行公务受法律保护。

  第四章旅游者合法权益保护

  第四十二条市、县(市)旅游行政主管部门和有关部门应依法保护旅游者的合法权益。

  旅游经营者应建立健全各项规章制度,完善各种服务设施和手段,不得损害旅游者的合法权益。

  第四十三条旅游者在旅游活动中享有下列权利:(一)自由选择旅游、服务项目;(二)获得良好旅游服务;(三)人身、财产不受损害;(四)法律、法规规定和旅游合同中约定的其他权利。

  第四十四条市、县(市)旅游行政主管部门应当加强对旅游服务质量的监督、检查,建立旅游投诉制度,在重点旅游景区(点)设置投诉站(点),受理旅游者的投诉。

  对侵害旅游者合法权益的行为,任何单位和个人均可向旅游行政主管部门或有关部门举报或投诉。

  第四十五条旅游行政主管部门负责旅游服务质量监督管理,处理旅游投诉,并按国家有关规定办理保证金理赔工作。

  第四十六条旅游者合法权益受到侵害时,旅游者有权要求侵害者赔偿损失。

  第四十七条旅游行政主管部门接到投诉后,应立即审查,对符合受理条件的,及时调查处理或移送有关部门处理;不符合受理条件的,应在七日内告知投诉者不予受理,并说明理由。

  旅游行政主管部门对旅游者的投诉,凡能当场处理的,应当场处理。

  旅游行政主管部门作出的处理决定,应当在十五日内告知投诉者和被投诉者。


  第四十八条投诉者或被投诉者对旅游行政主管部门或有关部门的处理不服的,可向其他有关部门申诉,也可直接向人民法院起诉。

  第五章法律责任

  第四十九条对违反本条列的行为,有关法律、法规对处罚机关和处罚种类、处罚幅度有规定的,从其规定;没有法律、法规规定的,依照本条例规定执行。

  第五十条旅游经营者有下列行为之一的,由市、县(市)旅游行政主管部门按照下列规定处罚:

  (一)未经旅游行政主管部门批准经营旅游业务的,责令停止非法经营,没收违法所得,并处二千元以上二万元以下罚款;

  (二)未挂置旅游营运标志牌的车(船)从事旅游营运的,给予警告,限期纠正,可并处二百元以上二千元以下罚款;

  (三)租用无旅游营运标志牌的车(船)运送旅游者的,给予警告,可并处三百元以上二千元以下罚款。

  第五十一条有下列行为之一的,由旅游行政主管部门或有关行政管理部门责令纠正,没收非法所得,情节严重的,取消其经营资格,可并处以下罚款:

  (一)不服从旅游景区(点)统一规划摆摊设点的,处五十元以上五百元以下罚款;

  (二)在旅游景区(点)强拉游客、敲诈勒索或强行兜售商品的,处五百元以上一千元以下罚款。

  第五十二条旅游经营者和个人在旅游经营中,给旅游者或他人造成人身损害或财产损失的,应依法承担赔偿责任。

  旅游者或其他人员损坏旅游服务设施的,依法承担赔偿责任。

  第五十三条旅游行业管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章附则

  第五十四条本条例自1995年10月1日起施行。

国家商检局关于发布《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》的通知

国家商检局


国家商检局关于发布《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》的通知


出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范

(1996年5月27日国家进出口商品检验局发布

自发布之日起施行)

  1 依据和适用范围

  1.1本规范根据《出口食品厂、库卫生要求》制订。

  1.2本规范适用于各种出口速冻方便食品、油炸的即食的动物肉、及可食脏器加工企业(或生产车间,下同)的卫生注册。原料性水煮动物肉的加工企业卫生注册应参照本规范执行。

  1.3速冻方便食品系指用粮油、面粉、果菜、肉类、水产品等原料制作,经加热或未加热后速冻、冷藏的方便食品。

  2 卫生质量管理

  2.1出口速冻方便食品加工企业应当建立保证出口食品卫生的质量体系,并制定体现和指导质量体系运行的质量手册。

  2.2出口速冻方便食品加工企业的卫生质量体系应当包括:各机构、各类人员的工作职责、工作程序和工作要求;各场所、设施、工器具、原辅料、加工过程及加工人员的卫生要求;工作记录和检查要求,以及自我纠偏要求。

  质量手册中应当体现的基本内容:

  2.2.1卫生质量方针和卫生质量目标;

  2.2.2组织机构及其职责、工作程序和工作要求;

  2.2.3各级人员的工作职责、工作程序和工作要求;

  2.2.4环境卫生的要求和控制;

  2.2.5车间及设施卫生的要求和控制;

  2.2.6原料、辅料卫生质量的要求和控制;

  2.2.7加工人员卫生要求和控制;

  2.2.8加工卫生质量的要求和控制;

  2.2.9包装、储存、运输卫生的要求和控制;

  2.2.10产品卫生检验的要求;

  2.2.11文件和质量记录的控制;

  2.2.12质量体系的内部审核。

  3 厂区环境卫生

  3.1出口速冻方便食品加工企业不得建在有碍食品卫生的区域,厂区周围应清洁卫生,无物理、化学、生物等污染源。

  3.2厂区路面平整、清洁、不积水,主要通道铺设水泥等硬质路面,空地应绿化。

  3.3厂区应按工艺要求布局,生产区与生活区应隔离。锅炉房应设在下风向位置。

  3.4厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品,不得有危害食品卫生的不良气味、有毒有害气体等。

  3.5厂区有合理的给排水系统。废弃物应当远离车间集中存放并及时清理出厂。废弃物的排放与处理应符合国家环保的有关规定。

  3.6厂区卫生间应有冲水、洗手、防蝇、防虫设施,墙壁、地面易清洗消毒,并保持清洁。

  4 车间及设施卫生

  4.1车间面积与加工能力相适应,工艺流程布局合理。排水畅通,通风良好。

  4.2车间地面应由防滑、坚固、耐腐蚀的材料建筑,平坦、不积水,易于清洗消毒,保持清洁;车间与外界相连的排水、通风口应有防蝇、防虫、防鼠装置。

  4.3车间内墙壁和天花板采用无毒、浅色、防水、防霉、不易脱落、便于清洗的材料修建,墙角、地角、柱角、顶角具有弧度。

  4.4车间门窗由浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作,门、窗口应有防虫、防蝇、防鼠、防尘设施。设有内窗台的,其台面应向下斜约45度角。

  4.5应有与车间相连的,为生熟加工人员分设的更衣室,更衣室内配备有更衣镜及与加工人员数目相适应的更衣柜、鞋柜及挂衣架,并设紫外线消毒装置,清洁卫生,通风良好,有适当照明。

  4.6应有与车间相连接的,为生熟加工人员分设的卫生间,有冲水装置、洗手消毒设施及换气装置,备有洗涤用品和不致交叉污染的干手用品,水龙头为非手动开关,门窗不直接开向车间,室内应保持清洁,通风良好。卫生间外备有挂衣架和拖鞋。

  4.7车间入口处设有鞋靴消毒池。车间入口处和车间内适当的位置设足够数量的洗手消毒设施,备有洗涤用品及消毒液和不致交叉污染的干手用品,水龙头为非手动开关。原料入口处必要时设车轮消毒池。

  4.8车间内生、熟加工区之间应严格分开,人员固定,不得串岗。必要时,生、熟加工要分车间进行,采用可关闭的窗口或加热设备由生区向熟区传递半成品。

  4.9车间内操作台、工器具、传送带(车)用无毒、不生锈、易清洗消毒、坚固耐用的材料制作。

  4.10蒸煮、油炸、烟熏、烘烤加工设施的上方,应设与之相适应的排油烟和通风装置。

  4.11车间供水、供气、供电满足生产所需。作业区照明设施的照度不低于220Lux,检验台上方的照度不低于540Lux。车间照明设施应装有防护罩。

  4.12车间内应安装温度显示装置,温度必须控制在加工工艺要求所需范围内。

  4.13加热设备的温度计、压力表须符合要求,并定期校正。

  4.14在车间内适宜位置设有工、器具清洗消毒间,并供有82℃的热水。

  5 原料、辅料及加工用水卫生

  5.1肉类原料必须是经商检部门卫生注册的加工厂的产品,具有兽医卫生检疫合格证书。

  5.2水产品必须采用品质新鲜、冷冻良好、肌肉组织紧密有弹性的原料,而且必须是经商检卫生注册或登记的加工厂的产品。

  5.3果菜类原料,必须采用新鲜或冷藏的。成熟适度,风味正常,无病虫害,无腐烂。干制果菜原料应干燥、无发霉变质,无虫蛀。

  5.4其他原料、辅料和添加剂应当符合国家有关卫生规定,严禁使用进口国不允许使用的添加剂。

  5.5原料、辅料进厂后应专库存放,经过检验合格的方可投入使用。

  5.6加工用水必须符合国家生活饮用水卫生标准。水质卫生检测每年不少于二次。

  6 加工人员卫生

  6.1从事食品加工、检验、包装及生产管理人员每年至少进行一次健康检查,必要时作临时健康检查;新进厂人员必须经过体检合格后方可上岗。建立员工健康档案。

  6.2凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者),活动性肺结核,化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病者,必须调离食品加工检验岗位。

  6.3加工、检验人员必须保持个人清洁,进入车间必须穿戴工作衣、帽、鞋靴,按规定洗手消毒、鞋靴消毒。不得将与加工无关的物品带入车间,工作时不得带饰物和手表,不得化妆。离开车间必须换下工作衣、帽、鞋靴。工作服应集中管理,定期清洗、消毒、收发。

  6.4生熟区加工人员及检验人员工作服、帽应用不同颜色加以区分。

  6.5制馅、成型、加热、预冷、内包装人员应戴口罩和带发套的帽子。

  6.6企业定期对员工进行加工卫生教育和培训,新进厂员工应经卫生考核合格后方可上岗。

  7 加工卫生

  7.1应确定加工过程的关键控制点,制定操作规程并得到连续有效的监控。对监控失效期间的产品应及时隔离处理,并采取有效的纠正措施。

  7.2加工过程所用设备、操作台、工具、容器应定时清洗消毒,配料容器、衡器、绞肉机、搅拌器应用82℃热水清洗消毒后使用。应定时对直接接触产品的器具和工人的手做细菌数检测。

  7.3肉类、水产品、蔬菜等作馅用的原料,在投料前应经充分挑选、清洗、漂烫等处理。面粉及辅料等应经检验合格。

  7.4配料、绞肉、搅拌、成型、等加工过程应防止外来杂物污染。对跌落地面的原料及产品应收集到专用容器隔离,在卫生检验人员的监督下及时处理。

  7.5水煮牛肉、猪肉等原料性水煮动物肉,应经加热使中心温度达到70℃,保持1分钟以上。

  7.6加热柜(锅)应为前后可开启型,其入口在上一工序操作间,出口在下一工序操作间,使加热前后产品完全隔离。

  7.7预冷、包装等加工过程应在无污染条件下进行,成品入库前应经金属探测器检验合格。

  7.8速冻工序应符合工艺规定,保证在规定时间内达到温度要求。

  8 包装、运输、储存卫生

  8.1包装物料必须符合卫生标准,应存放在干燥通风的专库内,标记清楚。内外包装物料要分别存放。

  8.2速冻方便食品脱盘、包装应在与冷库相连接的单独包装间内进行,温度符合要求,卫生应与加工车间条件相同。

  8.3出口速冻方便食品专库储存。相互串味的产品不得混放,未经包装的产品不得进入成品库。

  8.4成品库应设有垫衬物,使食品与地面距离至少15厘米,与墙壁距离至少60厘米。堆码高度合理。

  8.5原料库和成品的预冷库、速冻库、冷藏库的温度符合工艺要求,并配有经校正的温度计及自动温度记录装置。库内保持清洁,定期消毒、除霜、除异味,有防霉、防鼠、防虫设施。

  9 产品卫生检验

  9.1企业必须设立与加工能力相适应的、独立的检验机构,能进行微生物、化学等项目的检验。配备相应的卫生检验人员,并按规定经培训、考核取得合格证方可上岗。

  9.2检验机构必须具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备,仪器设备必须按规定定期校准。

  9.3检验机构必须对原料、辅料、半成品按标准取样检验,并出具检验报告。

  9.4对检验不合格的应及时隔离,反馈信息,并应在加工过程及时采取纠偏措施。

  9.5成品出厂前必须按生产批次进行检验,出具检验报告。检验报告应按规定程序签发。

  9.6检验机构对产品质量应有否决权。

  10 文件和质量记录

  10.1应规定质量体系文件和有关资料的审批、修改和发布的控制程序。

  10.2所有与质量体系有关的场所,都必须使用相同版本的有效文件。

  10.3对与质量体系运行有关的活动应有完整的、规范的记录。

  10.4应对质量记录的收集、编目、归档、保管和处理予以具体规定。所有记录至少应保存一年。

  11 质量体系的内部审核

  11.1企业应制定内部质量审核程序,至少每半年对质量体系运行情况进行一次内部审核。

  11.2内部质量审核应由经培训合格的、与所审核的部分无直接责任的人员进行。

  11.3对审核中发现的问题应及时采取有效的纠正措施。





关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国食药监安[2004]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害,根据《麻醉药品管理办法》等有关规定,现将有关管理事宜通知如下:

  一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,在2004年7月1日前生产的合格特殊药品,应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售;
  (二)2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理,防止流失;此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药;
  (三)对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内,属于麻醉药品、第一类精神药品(咖啡因除外)的,所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要将库存情况报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局统一调剂使用;属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)调剂使用。

  二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业,要对所存特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品(不含咖啡因),报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关麻醉药品经营企业代为销售;
  (二)对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售;
  (三)对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售;对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂,报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。

  三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的,要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年九月二十八日