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江苏省专业技术人员继续教育条例

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江苏省专业技术人员继续教育条例

江苏省人大常委会


江苏省专业技术人员继续教育条例


(2005年5月26日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)

第一条 为了发展专业技术人员继续教育事业,提高专业技术人员素质,促进经济和社会发展,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国科学技术进步法》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内的专业技术人员继续教育,适用本条例。
本条例所称专业技术人员继续教育(以下简称继续教育),是指对在企业、事业单位和其他社会组织专业技术岗位上工作的人员进行的以补充、更新、拓展知识,增强创新能力,提高其业务素质和专业技术水平,促进企业、事业单位和其他社会组织发展为目的的教育和培训。
第三条 继续教育应当以社会需求为导向,以专业技术方面的新理论、新技术、新方法为主要内容,坚持理论联系实际、按需施教、讲求实效的原则。
继续教育应当逐步建立政府调控、行业指导、单位自主、个人自觉的运行机制。
第四条 专业技术人员享有接受继续教育的权利,同时依法履行相应的义务。
第五条 县级以上地方人民政府应当将继续教育事业纳入本地区国民经济和社会发展规划,制定继续教育规划和政策,改善继续教育条件,推动继续教育信息化建设,扶持重点领域、行业发展继续教育事业,支持贫困地区、农村边远地区的专业技术人员接受继续教育。
第六条 县级以上地方人民政府教育行政部门宏观指导继续教育工作。
县级以上地方人民政府人事行政部门具体负责本行政区域内专业技术人员继续教育的综合协调和监督、检查。
有关业务主管部门和行业组织按照全省继续教育规划和政策要求,负责本部门、本行业专业技术人员继续教育的组织管理工作。
法律、行政法规对继续教育管理另有规定的,从其规定。
第七条 省人事行政部门会同有关业务主管部门、行业组织研究继续教育的目标和措施,编制继续教育科目指南,指导全省继续教育培训的组织实施工作,构建覆盖全省的继续教育公共服务体系和远程继续教育网络。
县级以上地方人民政府人事行政部门应当收集、提供、发布继续教育信息,协调、指导继续教育培训机构的教育活动。
第八条 人事行政部门会同有关业务主管部门组建由教育、人力资源开发和有关行业领域专家、学者组成的继续教育专家指导小组,从事继续教育的政策、规划、科目指南、项目实施、课程设置和教育培训等方面的研究、咨询及评估工作。
第九条 依托各类院校、科研机构、社会团体设立的培训机构和其他有条件的培训机构建立继续教育基地,完善继续教育实施网络。
鼓励和支持各类继续教育培训机构依法开展继续教育活动。
第十条 电视、广播、网络、报刊等相关媒体及图书馆、科技馆等社会公共文化机构积极参与制作、传播继续教育内容的,政府可以给予经费补助。
第十一条 企业、事业单位和其他社会组织在继续教育活动中应当履行下列职责:
(一)执行继续教育的有关法律、法规;
(二)制定本单位继续教育计划并组织实施;
(三)保障专业技术人员参加继续教育的时间和依法享有的其他权益,提供必要的经费和其他条件;
(四)登记、考核专业技术人员接受继续教育的情况,上报有关的统计资料;
(五)接受人事行政部门和有关业务主管部门、行业组织的指导和监督。
企业、事业单位和其他社会组织有权自主选择专业技术人员接受继续教育的培训机构,有权决定适合本单位需要的培训内容。
第十二条 专业技术人员平均每年脱产或者半脱产接受继续教育的累计时间,高、中级专业技术人员不少于72学时,初级专业技术人员不少于40学时。国家另有规定的,从其规定。
单位实行专业技术人员职务聘任制的,继续教育的实施周期与职务聘任周期一致。一周期内学习时间可以集中使用,也可以分散使用。
鼓励和支持专业技术人员利用业余时间开展自学。
第十三条 企业、事业单位和其他社会组织按照本单位继续教育计划,可以通过下列形式安排本单位专业技术人员参加继续教育:
(一)参加进修班、培训班或者研修班;
(二)到教学、科研、生产单位进修;
(三)参加国内外学术会议和学术讲座;
(四)出国(出境)进修、考察、培训;
(五)单位组织的学习和有考核的自学;
(六)接受现代远程教育;
(七)其他形式的继续教育。
第十四条 企业、事业单位和其他社会组织应当依据继续教育培训机构出具的证明,在省人事行政部门监制的继续教育登记证书上记载专业技术人员参加继续教育的学习情况、考试成绩或者考核结果,并将其作为专业技术人员考核、晋升专业技术资格(职务)的条件之一。
继续教育登记证书由专业技术人员本人保存,可以作为人才流动、岗位聘任和参加学术活动等的学习成就认可证明。
第十五条 专业技术人员脱产或者半脱产参加继续教育的,应当经所在单位同意;学习期间的工资福利待遇应当与在岗人员同等对待,但专业技术人员与本单位另有约定的除外。
第十六条 专业技术人员接受继续教育应当遵守继续教育的有关法律、法规,服从所在单位的安排,完成学习任务。
第十七条 从事继续教育培训活动的,应当符合下列条件:
(一)有相适应的组织机构和管理制度;
(二)有与培训任务相适应的教师和管理人员;
(三)有与进行培训相适应的场所、设施、设备;
(四)有与其培训活动相适应的经费;
(五)法律、行政法规规定的其他条件。
第十八条 继续教育培训机构从事继续教育活动,应当如实向社会公示其培训范围、收费项目和标准、培训教师、培训地点及设施等情况。
继续教育培训机构的培训广告应当真实、合法,不得含有虚假的内容,不得进行欺骗和误导。
继续教育培训机构应当认真实施继续教育教学计划,保证继续教育的教学质量,如实出具专业技术人员接受继续教育情况的证明。
第十九条 人事行政部门应当会同有关业务主管部门定期对本地区继续教育培训机构的教育活动进行考核评估,并将考核评估结果向社会公布。
第二十条 各级财政每年应当在财政预算中安排一定的资金,用于发展继续教育事业,重点保证本地区紧缺人才、高层次人才和贫困地区、农村边远地区专业技术人员继续教育所需费用。
各级财政安排的继续教育经费实行专款专用,接受财政、审计部门监督。其使用管理办法由省财政部门会同省人事行政部门制定。
第二十一条 企业、事业单位和其他社会组织继续教育经费在职工教育经费中列支。为开发新技术、研制新产品实施继续教育所需费用,可以在管理费用和项目资金中安排。
第二十二条 专业技术人员参加单位安排的继续教育,所需费用主要由本单位承担。专业技术人员与本单位另有约定的除外。
第二十三条 鼓励境内外的企业、事业单位和其他社会组织及个人对继续教育提供资助和捐赠。提供的资助和捐赠,应当用于继续教育。
第二十四条 鼓励和支持运用金融、信贷手段,支持继续教育事业发展。
第二十五条 对在继续教育工作中做出显著成绩的单位和个人,县级以上地方人民政府及其有关部门应当给予表彰和奖励。
第二十六条 专业技术人员接受继续教育的权利受到侵害时,有权向本单位上级主管部门或者人事行政部门提出申诉,接受申诉的部门应当在接到申诉书之日起30日内作出处理决定,并答复申诉人。
第二十七条 企业、事业单位和其他社会组织违反本条例第十一条规定,不制定并组织实施本单位继续教育计划,不提供必要的经费和条件,不保障专业技术人员接受继续教育的时间和依法享有的其他权益的,由人事行政部门或者有关业务主管部门责令改正。
第二十八条 违反本条例第十八条第二款规定,继续教育培训机构发布虚假培训广告的,由广告监督机关或者有关行政主管部门责令其限期改正,已向被培训者收取费用的,退还所收费用,并予以警告;情节严重的,责令其停止继续教育培训活动。
违反本条例第十八条第三款规定,继续教育培训机构不实施继续教育教学计划,教学质量不合格,不如实出具专业技术人员接受继续教育情况证明的,证明文件无效,由人事行政部门责令限期整改,逾期不整改或者经整改仍不符合规定要求的,由人事行政部门向社会公布。
第二十九条 价格主管部门依法对继续教育培训机构的收费行为进行监督检查,并依照有关法律、法规的规定对违法收费行为实施行政处罚。
第三十条 从事继续教育工作的人员不认真履行职责或者弄虚作假的,由其所在单位或者上级主管部门责令改正,并可以视情节轻重给予行政处分。
第三十一条 本条例自2005年8月1日起施行。


关于城市商业网点规划工作的指导意见

国家经贸委


国家经济贸易委员会

关于城市商业网点规划工作的指导意见

国经贸贸易〔2001〕789号

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委(经委),有关地方商委(行业办):

  近几年来,我国城市商业网点建设发展很快,对繁荣市场、满足消费需求发挥了重要作用。但是,在商业网点建设中,也存在着布局不够合理、结构比例失调、业态功能雷同等现象,导致同业竞争过度,造成社会资源的浪费。

  为促进我国商业快速、健康和可持续发展,适应我国加入世界贸易组织后商业对外开放的新形势,形成良好有序的市场竞争环境,现就加强城市商业网点规划工作提出如下意见,请结合实际,遵照执行。

  一、指导思想

  城市商业网点规划工作要按照“十五”计划和社会发展规划的总体要求,从各地实际出发,合理控制总量,突出发展重点,逐步建立与当地经济发展和对外开放水平相适应,布局结构合理、功能齐全、统一开放、竞争有序的城市商业网点体系。

  二、基本原则

  (一)商业网点规划要与城市规划相结合。

  商业活动是现代化城市的重要功能,商业网点是城市物质文明和精神文明建设的重要窗口。商业网点规划应纳入城市国民经济和社会发展计划以及城市总体规划。网点规划工作要建立在城市分区规划的公共设施建设分区基础上,重点提出网点数量、业态结构、网点规模、业主条件等内容。规划制订要立足于整个城市的发展,进行统筹考虑,将传统商业街、城市中心区、名胜古迹、旅游景区及市郊新兴商业中心区作为规划重点,结合社区划分进行布局。

  (二)商业网点规划要与当地经济发展水平相适应。

  商业网点数量多少、规模大小、档次高低,要同当地的经济发展状况、消费群体分布和购买力水平相适应,避免贪大求多、过分聚集和重复建设现象,要充分考虑本地区和周边地区消费水平和市场环境特点、现有商业网点状况、交通设施条件,既要着眼于长远,又要从实际出发,合理确定网点的数量、规模、档次和业态规划。

  (三)商业网点规划要与促进市场公平竞争和保护投资者利益相结合。

  商业网点规划应当充分考虑一个地区或一定商圈范围内的同业竞争状况。对于商业竞争不够充分的地区应适当增加网点,引入竞争机制;对于商业竞争相对充分的地区,新增大型商业网点应当采取慎重的态度;对于同业竞争十分激烈,经营难以维持的地区,新增大型商业网点应当进行严格限制,同时采取切实措施,限制土地使用性质、建筑功能的随意转变。

  (四)商业网点规划要与结构调整相结合。

  在商业网点布局及建设中,应当注重大中型与小型、新建与改造、集中与分散、综合经营与专业经营相结合。根据不同商业区域的特点,确定不同业态、类型的商业网点规模和数量。当前,要注意控制大型百货商场、商品批发市场的盲目发展,积极引进新型业态和技术,大力发展便民、利民的连锁超市等新型商业组织形式。

  (五)商业网点规划要与城市环境整治和提高居民生活质量相结合。

  商业网点的建设必须符合城市环境综合治理的要求,不具备卫生、环保和交通通畅要求的网点不应允许开业。要通过制订商业网点规划,切实维护居民的合法权益,创造良好的生活环境,不断提高居民的生活质量。

  三、规划范围

  根据我国经济发展的实际情况,目前重点在直辖市、省会城市、计划单列市及沿海开放城市,制定大型百货店、综合及专业仓储式超市、连锁店、综合及专业商品交易市场的网点规划。其他城市是否制定商业网点规划,以及对其它零售业态是否制定规划,由各地自行决定。

  四、具体要求

  (一)制定商业网点规划应统一认识,各部门加强协作。

  制定商业网点规划涉及城市规划、建设、工商、卫生、交通、环保、消防等多个部门。各地经贸部门在进行这项工作时,要进一步加强与各有关部门之间的协作和沟通,共同做好规划布局、立项、审核及实施工作。

  (二)商业网点规划应当具有可操作性。

  各地经贸部门在制定商业网点规划时,应当经过详细的市场调研和同业竞争状况分析,充分考虑当地现有商业网点的数量、业种、业态和服务地域范围,深入分析新开店可能对当地交通、环境和就业的影响等因素,提出不同业态的大型商业网点数量和规模配置要求。

  (三)对大型商业设施建设应按照规划建立项目听证制度。

  为了确保商业网点规划能够贯彻落实,应在当地政府统一领导下,由经贸部门牵头建立大型商业设施建设审议委员会。凡新建大型商业设施,都要由审议委员会以听证会等形式,广泛听取政府规划、交通、卫生、环保部门和行业组织、消费者代表、社区组织及专家等方面的意见。经审议同意后,再提交授权审批项目建设部门受理。

  五、组织实施

  各地经贸部门会同有关部门编制城市商业网点规划后,要维护规划的权威,要积极向当地政府和人民代表大会报告,通过必要的审议程序使规划具有法律效力。有条件的地方,对大型商业设施建设项目的预审程序也可以作出具有法律效力的规定。

  各地在规划制定和实施中的情况,请及时通报国家经贸委(贸易市场局)。

卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知

卫生部


卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知
卫生部


(1994年8月22日)


近十年来,随着我国血液制品生产量的逐步增加,各地相继设置了大量单采血浆站,采集原料血浆,保证了血液制品生产用原料血浆的供应,但也出现了一些混乱现象,如,有的地区或单位指导思想不明确,把单采血浆站视为“经济实体”、“三产”竞相争办单采血浆站和血站,违背
了“三统一”原则和《采供血机构和血液管理办法》(以下简称《办法》);有的地区管理不善,供血者一人多个《供血证》,反复交叉供血,有的甚至利用商业促销的办法,发放奖券,鼓励供血者短期频繁供浆;一些单采血浆站缺乏专业技术人员和质量管理人员,房屋和设备简陋,管理
能力差,不具备采集血液的基本条件;有的单采血浆站不按照有关规定对供血者进行体格检查和血液复检;有的单位将采集的丙肝阳性血浆,改换为正常血样,性质恶劣,后果十分严重;有的血液制品生产单位血浆需求量没有纳入区域医疗用血需求和发展规划,自行选点,自供自销;有的
单采血浆站向多个血液制品生产单位供浆,或二十余个血液制品生产单位向同一个省要血浆,造成原料血浆供销渠道混乱。血源管理、单采血浆站设置与管理以及血液质量等方面存在的诸多问题,已经严重威胁到供血者身体健康和临床用血安全,也无法保证血液制品质量。因此,清理整顿
单采血浆站、血源队伍和原料血浆供销渠道,加强质量监控,实行严格管理已迫在眉睫。
为贯彻实施《办法》,加强单采血浆站管理,特制定《单采血浆站基本标准》(以下简称《标准》),现下发给你们,望认真贯彻执行,并提出如下要求:
一、输血工作与人民群众,特别是供血者和受血者的身体健康和生命安全密切相关。血液是一种特殊资源,生产用原料血浆是一种特殊商品,因此,输血工作必须专管专营,统一管理血源,统一采供血。严禁不顾人民群众的身体健康,不顾血液质量,单纯追求经济效益,倒买倒卖血液
和进行商业化自由竞争。
二、各省、自治区、直辖市卫生行政部门要以保护血液资源为前提,根据区域医疗用血需求,统一规划本辖区采供血机构的设置,实行采供血机构的行业管理。单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的采供血机构,其设置、执业许可由省级卫生行政主管部门批准。未经批准的单位和
个人不得私自开办单采血浆站。
三、各级卫生行政部门要根据《办法》和本《标准》的有关规定,及卫生部副部长殷大奎同志在1993年全国血液质量管理委员会成立大会上的讲话精神,采取紧急措施,迅速清理整顿采供血机构和血源队伍。对布局不合理、血源严重不足、未经省级卫生行政部门批准和非县级以上
卫生行政部门设置的单采血浆站坚决取缔;对技术、设备、质量和管理等软硬件不合格的机构限期整顿;对个体供浆者严格进行筛检,配合当地献血办公室统一颁发《供血证》,定点供血,并不得跨区采血。各地献血办公室核发《供血证》时,必须加盖“供全血”或“供血浆”印章,以区
分供全血者和供血浆者。
四、单采血浆站要以保护供血者的健康与安全为原则。以保证血液质量为重点,开展采集血浆工作,并向一个血液制品生产单位供应原料血浆,同时接受该血液制品生产单位的业务技术指导和质量监督。单采血浆站要增强质量意识,把质量管理渗透到各项工作环节中,建立与完善质量
管理体系,并制定相应的质量管理方案和措施。
五、单采血浆站的评审和验收工作由各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责。评审验收工作以质量管理为重点,采取抽查与评审相结合的方法,对单采血浆站进行全面考核。对评审验收不合格者,限期整顿。全国血液质量管理委员会将重点抽查地方血液质量管理委员会的评审验收质
量,对抽查结果不合格者,视为该省(自治区、直辖市)评审验收工作为不达标。
六、各血液制品生产单位和单采血浆站要于1994年12月1日前,将原料血浆供需申请表报省级卫生行政部门和献血办公室,并按照《办法》第二十三条的有关规定,签订供需协议,并报卫生部医政司备案。自1994年12月起,各单采血浆站和血液制品生产单位必须按照原料
血浆供需协议实施。
七、对违反《办法》和本《标准》的有关规定,不顾供血者身体健康,盲目采集血液,或违反采血技术操作规程,对血液不进行严格检测,血液质量低下,或不遵守供需协议、私自组织血源、私自经销、收售计划外原料血浆的单采血浆站或血液制品生产单位,由省级卫生行政部门根据
《办法》第六章的有关规定,给予警告、责令改正、罚款、停业整顿、吊销《采供血机构执业许可证》和停止全省对该血液制品单位供应原料血浆等处罚。

附件:单采血浆站基本标准
根据《采供血机构和血液管理办法》和血液制品生产的要求特制定本标准。本标准适用于健康人血浆、HBsAg阳性者血浆采浆站。
一、建站要求
1.单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的独立的采供血机构。省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本地区血液资源情况,统一规划本辖区单采血浆站的设置,不得重复建立。
2.单采血浆站要按照有关法规规定和GMP的要求设置和管理。
3.单采血浆站接受当地献血办公室分配的血源,统一管理。
4.采供健康人血浆与采供HBsAg阳性病人血浆必须分别建站,分别管理血源,分别采供血浆。
5.一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原料血浆,并接受其业务技术指导和质量监督。若供浆对象变更,必须经原审批机关批准。
6.单采血浆站采集的血浆以及其他单位用单采血浆术采集的血浆不得应用于临床。
二、任 务
应用单采血浆技术采集血浆,按照合同向血液制品和血源性乙肝疫苗生产单位保质保量的提供原料血浆,同时保障供血浆者在采浆过程中的安全和健康。
三、科室设置
应建立与其功能、任务相适应的业务科室及管理部门,至少有血源管理、体检化验、采血还输、离心分浆、冷藏运输、消毒供应、质量控制和检定等部门。
四、人员配置及要求
1.职工总数不低于25人,其中卫生技术人员与采血床之比为1.2∶1。
2.配备与其功能相适应的技术力量。具有国家认定资格(或当地卫生行政部门认可)的卫生技术人员占职工总数的70%以上,其中具有中级以上卫生技术职称者占30%以上。
3.站长须具有中专以上学历和中级以上卫生技术职称,经过专业培训,熟悉单采血浆站业务,有一定的管理经验。
4.业务副站长以及业务科室负责人须具有中专以上学历和初级以上卫生技术职称,经过专业培训,从事输血工作两年以上,熟悉本站(或本科室)业务。
5.技术岗位工作人员须具有中专以上学历或初级以上卫生技术职称,经过岗前专业培训,考核合格者才能上岗操作。
6.工作人员须每年进行一次健康检查,建立健康档案。患有传染病、精神病、严重皮肤病、HBsAg阳性、HCV抗体阳性和体表有伤口者不得从事采血还输、离心分浆、消毒供应等岗位的工作。
五、建筑规模及卫生学要求
1.房屋建筑应能满足其任务和功能的需要,总建筑面积不得低于350平方米。环境整洁,周围无污染源,水电气供应良好。业务区与行政、后勤、生活区分开。
2.设置采血床不得低于16张。必须有供血浆者休息、体检、化验、洗手候采、采血还输、离心分浆、反应观察处理以及洗刷、消毒、供应准备等专用工作室;采血室床间距≥1米,离心机间距≥0.5米,以便进行正常操作和清洁。
房屋建筑面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求,人(工作人员、供浆者)、物(采浆用具、进料、出料)流向合理,固定走向,污染区与清洁区分开。
3.房屋内墙、地板和天花板表面应光滑、无裂痕,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒;能防止动物和昆虫进入;照明、取暖、降温、通风良好;有排污和污物处理设置。
4.业务区房屋及净化室(台)要定期进行细菌菌落和尘埃粒子计数等卫生学检查,并有记录。
5.库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放,标示明显,照明充足。
六、设备及要求
1.具有与其业务相适应的仪器,常规设备齐全,专业设备适宜(见附件1)。
2.采血还输室应有空调暖气等温度调节设备,通风良好,禁用风扇、火炉;分浆作业有100级净化条件。
3.用于采浆还输、检验的各种仪器、仪表、衡器、量器均应法定计量部门检定,并贴有合格证,不符合要求的不得使用。对强制检定计量器具进行周期检查、校对,并有记录。
4.高压蒸汽灭菌有压力表及温度、时间、灭菌指示,定期检查、校正,并有记录。
5.分浆离心须有低温离心机,离心机有转速、定时、温度指示装置,定期检查、校正并有记录。
6.冷藏设备(包括速冻要求的-25℃以下低温冰箱、-4℃冰箱等)有报警装置,有备用电源,定期检查并有记录。
7.所有仪器设备均有明显状态标志,有保管、使用、保养、维修、性能检验等管理制度和记录,保证工作的需要。
七、业务管理
(一)血源管理
1.定期向当地献血办公室申报采供血浆计划,在其批准划定的范围内,采集当地献血办公室分配的供血浆者的血浆。对供全血者和供血浆者要严格区分,不得跨区采浆,不得通过中间人“组织血源”从中牟利。
2.配合当地献血办公室对合格供血浆者核发卫生部统一印制的《供血证》。核发《供血证》时须核对《身份证》。
3.供血浆者体检、采血标本、采浆前,须核对《身份证》及《供血证》的各项内容,做到一人一证,定点供血浆,并建立供血浆者档案,内容包括供血浆者的姓名、性别、年龄、身份证号码、通讯地址、体检化验记录、供浆记录、还输反应记录等。积极创造条件,对血源实行计算机
管理。
4.供血浆者验证或健康检查不合格时,必须扣留其《供血证》,并将检查结果和扣留的《供血证》送交当地献血办公室。
5.凭证供血浆登记率100%。严禁采集异地供浆、冒名顶替及验证或健康检查不合格者的血浆。
6.采集、供应血浆必须账目清楚、相符。
(二)体检化验
1.按照90年版《中国生物制品规程》中“原料血浆采集规程”(附录一)的“单采血浆献血员体检及化验标准”,以及《供血浆者健康检查标准》(附件2),并严格按照技术操作规程,对供血浆者进行检查。
2.采血标本必须使用有生产批准文号的一次性注射器,并在有效期内使用。
3.检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV及梅毒等必须使用有生产单位名称、生产批准文号并贴有中国药品生物制品检定所检定合格标签的诊断试剂。
4.全血硫酸铜比重误差±0.0005。
5.各项体检化验无漏检,记录完整。
(三)采血还输
1.单采血浆术须严格按照90年版《中国生物制品规程》中的“原料血浆采集(单采血浆术)规程”进行。
2.采血人员采血还输时须严格按照无菌操作及各项技术操作规程进行。
3.采血还输室应整洁,室温在15~30℃,换气良好,无霉菌。
4.采血须使用有生产单位名称和生产批准文号的全封闭一次性塑料采血器材。半封闭器材联接要在100级洁净度下进行。采血器材应放置在清洁、干燥环境中,并在有效期内使用。采血袋及导管无漏液、无混浊、无霉点、无异物。一次性采血器材,用后须及时消毒后销毁。
5.采血称量器材计量应经法定计量部门认证合格,最好使用自动摇荡血液计量设备。
6.采血、分浆时必须每个供血浆者一人一剪或一刀(最好是一次性剪刀)。
7.还输用生理盐水须有正式批准文号,液体无混浊沉淀;生理盐水要求一人一瓶一次性使用,严禁共用。
8.采血及还输血球前须严格实行三人核对制度,核对像片、《供血证》、血型、采浆间隔、记录血号,无误时方予以采血或还输。
9.采血还输每床位一个供血浆者,一般每日每床采血4~5人;每个采血工作人员管理不超过3张床位。
10.采血前,供血浆者应洗净双臂,涂碘酒消毒,涂碘面积4~6cm待碘酒干后进行75%酒精脱碘。
11.供血浆者采血体位应舒适,两程采血,每程采出全血不超过400毫升(不含抗凝剂),待第一程血球全部还输后,方可进行第二程采血。不允许单程采血800毫升,两程采血失全血量不应超过20毫升。
(四)离心、分浆
1.采出的全血应严格检查采血袋有无破损,及时离心和分出血浆。
2.全血离心应在2500转/分、10~20℃温度、15分钟的条件下进行分离。
3.分浆时应核对血袋与记录,无误者经严格消毒后分浆。
4.分浆室每周至少作细菌计数一次,操作面洁净度为100级(静置平皿30分钟,平均每个平皿≤1个菌落)。
5.原料血浆须经二次离心后分浆,以保证血浆有好的澄清度,离心温度为2~8℃以下,分离的血浆应清晰,无肉眼可见的血球(包括白细胞)、异物等,血浆袋应无破裂,称重后,贴上标签。同一供浆者两程合并血浆,每袋血浆总量应为470~520毫升,以称量法换算容积。

(五)冻存运输和血浆复查
1.检查合格的血浆,按编号顺序放入-25℃以下速冻,最好用-30℃以下的风冷设备。血液离体到冷冻不超过6小时,制备凝血因子原料血浆应在2小时内速冻。
2.运输冰冻血浆应在-15℃冷藏车运输,以防止血浆融化,纤维蛋白析出,影响其活性。制备凝血因子的原料血浆,FⅧ:C应保持在700~800IU/L为佳。
3.血浆运输应有防震包装,轻拿轻放,防止破袋。运输中应有温度记录,血浆移交时每袋应有化验合格记录和移交记录。
4.受浆单位对每袋血浆必须按规定的化验项目进行复测,样品来自血浆袋导管,样品与血浆袋分离者无效。
八、质量管理
1.单采血浆站应设立独立的质量控制科(室),直属站长领导,在质量问题上有否决权。
2.质量控制科(室)应协助站领导对全站实行全面质量管理,对采供血浆全过程进行质量检查和监督,制定单采血浆程序和操作细则、审定标签,并定期对本站的关键设备进行检测。
3.对单采血浆所用的原辅料、诊断试剂、塑料采血器材及洁净室、操作人员手指进行定期检测,定期向本站主管领导报告生产和业务工作中的质量情况,发现问题应协助有关科室分析原因,提出改进意见,并监督检查执行情况,质量检验项目应完整,记录真实清楚、完整。
4.对站内各类技术操作人员进行全面质量管理教育。
九、规章制度
应建立行之有效的各类规章制度。主要规章制度有:
1.各级各类工作人员岗位责任制。
2.各项技术操作规程。
3.供血浆者管理制度。
4.供血反应处理及报告制度。
5.单采血浆质量管理制度。
6.采血、供浆及血浆报废制度。
7.设备档案及维修制度。
8.工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。
9.包装材料、标签验收、领发及仓库管理制度。
10.工作人员培训和技术考核制度。

附件1:单采血浆站仪器设备配置基本标准

体重磅秤 体检床 体温计
血压计 听诊器 韦氏比重计
清洗消毒设备 高压灭菌设备 大容量低温离心机
微量振荡器 微量加样器 水浴箱
采血床 酶联免疫测定仪 血液计量秤或天平
血袋振荡机 高频热合机 输液架
分浆挤压板 普通天平 洁净工作台(100级)
4℃冰箱 低温冰箱(-20℃) 分光光度计
电泳仪 PH测定仪 培养箱(22℃、37℃)
直线电话 焚烧炉或毁形器 室温温度计
药品柜

附件2:供血浆者健康检查标准
1 总则
1.1 为确保血液制品质量,保证供血浆者的身体健康和血液制品使用者的安全,供血浆者每次采血前须进行体格检查。
1.2 供血浆者体检及化验应以本采供血单位的结果为准,有效期为一周。
1.3 供全血者与供血浆者须严格区分。
2 供血浆者体检标准
2.1 年龄: 20~50周岁。
2.2 体重: 男≥50kg,女≥45kg。
2.3 血压: 12~20/8~12KPa,脉压差:≥4KPa(千帕)。
或: 90~140/60~90mmHg,脉压差:≥30mmHg。
2.4 脉博: 60~100次/分,高度耐力的运动员≥50次/分。
2.5 体温正常:
2.6 发育正常,营养中等以上。
2.7 皮肤粘膜无黄染,无创面感染,无大面积皮肤病,浅表淋巴结无明显肿大,四肢皮肤无Kaposi肉瘤。
2.8 五官无严重疾病,巩膜无黄染,甲状腺无肿大(轻度单纯性甲状腺肿大者合格)。
2.9 四肢无严重残疾,关节无红肿及功能障碍。
2.10 胸部:心肺正常(包括心脏生理性杂音和肺结核钙化二年以上),必要时作胸部透视。单采血浆站的老供血浆者每年胸透一次,新供血浆者申领《供血证》前必须进行胸透。
2.11 腹部:正常,无肿块,无压痛,肝脾无肿大。
2.12 供血浆者必须接受乙型肝炎疫苗全程免疫,产生乙肝抗体后方可供血浆。
3 供血浆者化验标准:
3.1 全血比重: 硫酸铜比重法 男≥1.052 女≥1.050
3.2 血型:ABO血型,以正反定型法鉴定。
Rho(D)血型,在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区应作测定。
3.3 丙氨酸氨基转移酶(ALT):赖式法≤25单位(初筛:酮体粉法阴性)
3.4 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg):阴性(试剂灵敏度≤lng/ml)
3.5 丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV):酶标法阴性
3.6 爱滋病病毒抗体(抗-HIV):酶标法阴性(每半年及新供血浆者检测并复验)。
3.7 梅毒实验(RPR法或TRUST法):阴性(每半年及新供血浆者)
3.8 血清蛋白含量:≥6%(g/ml)。(每次供血浆前检测)
3.9 黄疸指数:≤6单位(胆红素1mg%以下)。(每次供血浆前检测)
3.10 血清电泳:白蛋白含量>50%,图谱正常。(每年检测一次)(参考项目)
3.11 尿液检查:尿糖、尿蛋白皆应阴性。(每四月检测一次)(参考项目)
3.12 每次供血浆前均要进行全血比重、血型、ALT、HBsAg、抗-HCV、血清蛋白含量、黄疸指数等检验项目。采出的血浆要进行ALT、HBsAg、抗-HCV复验。
4 接受免疫后供血浆者的规定
4.1 接受麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周,或风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后四周,或被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后一年方可供血浆。
4.2 接受动物血清者于最后一次注射4周后方可供血浆。
4.3 健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不须推迟供血浆。
5 有下列情况者暂不能供血浆
5.1 半月内拔牙或其他小手术者。
5.2 妇女月经前后三天及月经失调、妊娠期、流产后未满六个月,分娩及哺乳期未满一年者。
5.3 感冒、急性胃肠病愈未满一周者,急性泌尿道感染病愈未满一月者,肺炎病愈未满半年者。
5.4 某些传染病:如痢疾病愈未满半年者,伤寒病愈未满一年者,布氏杆菌病愈未满二年者,疟疾病愈未满三年者。
5.5 防疫部门认定的传染病流行易感区暂不供血浆。
5.6 与传染病有密切接触史,自接触日起延长到该病最长潜伏期。
5.7 输注全血及成份血一年内者。
5.8 较大手术后未满半年者,阑尾切除、疝修补术、扁桃体手术未满三个月者。
5.9 皮肤局限性炎症愈合后未满一周者;广泛性炎症愈合后未满两周者。
6 有下列情况及病史者不能供血浆
6.1 体弱多病,经常头晕、眼花、耳鸣,晕针、晕血及多次晕倒者。
6.2 有性病、麻疯病和艾滋病、艾滋病病毒感染及抗-HIV阳性者。
6.3 有肝炎病史者,ALT连续两次以上不合格者,乙型肝炎表面抗原阳性者,丙型肝炎抗体阳性者。但甲型肝炎病愈后(ALT连续三次化验正常)一年后可参加供血浆。
6.4 有过敏性疾病及反复发作过敏史者,如经常发作性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者(单纯性荨麻疹不在急性发作期间可供血浆)。
6.5 有各种结核病患者,如肾结核、淋巴腺结核及骨结核。
6.6 有心血管疾病患者及其病史、如各种心脏病、高血压、低血压、高血脂、心肌炎以及血栓性静脉炎等。
6.7 有呼吸系统疾病患者,如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张、肺功能不全者。
6.8 有较重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎以及慢性泌尿道感染、肾病综合症、慢性胰腺炎等患者。
6.9 有血液病患者,如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病者。
6.10 有内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者:如脑垂体及肾上腺疾病、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。
6.11 有器质性神经系统疾病或精神病患者:如脑炎、脑外伤后遗症、颠痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等。
6.12 有寄生虫病及地方病患者:如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病及肺吸虫病、克山病和大骨节病等。
6.13 有各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。
6.14 有做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要内脏器官手术者。
6.15 有慢性皮肤病患者,特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤疾病,如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。
6.16 有眼科疾病患者,如角膜炎、虹膜炎、视神经炎和眼底有变化的高度近视眼(>800℃)。
6.17 有美尼尔氏症者。
6.18 不能供血浆的其它疾病患者。
7 供血浆量及供血浆间隔
7.1 凡符合体检标准的供血浆者,一次可供血浆200~400毫升。
7.2 双程供血浆间隔在两周以上(每程采血量不得超过400毫升)。
8 血源乙肝疫苗原料血浆供浆者及其血浆还应符合《中国生物制品规程》的规定。



1994年8月22日