国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：　　一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。　　三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二000年一月三日 　　 药品研究实验记录暂行规定 　　第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。　　第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。　　第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。　　第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。　　第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。　　（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。　　（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。　　（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。　　（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。　　（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。　　（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。　　（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。　　（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。　　（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。　　（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。　　第六条 实验记录用纸　　（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。　　（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。　　（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。　　第七条 实验记录的书写　　（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。　　（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。　　（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。　　第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。　　第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。　　第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。　　第十一条 实验记录的签署、检查和存档　　（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。　　（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。　　（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。　　第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　第十三条 本规定自发布之日起实施。

劳动和社会保障部


关于表彰全国劳动保障系统“三优”文明窗口和窗口单位优秀个人的决定

各省、自治区、直辖市劳动（劳动和社会保障）厅（局）：

根据党的十四届六中全会关于加强社会主义精神文明建设若干重要问题的决定
精神，我部党组于1998年9月发出《关于在劳动保障系统开展“三优”文明窗口创
建活动的通知》（劳社部发〔1998〕11号），各地劳动保障部门积极开展创建活动
，涌现出了一批成绩显著的先进单位和优秀个人，推动了劳动保障系统社会主义精
神文明建设，为完成各项劳动保障工作任务提供了有力的保证。经各地劳动保障部
门推荐，部精神文明建设领导小组考核评审，部党组研究决定，授予北京市劳动和
社会保障局信访处等44个单位全国劳动保障系统“三优”文明窗口称号，授予王晓
光等10名同志全国优秀劳动保障信访接待员、刘文定等10名同志全国优秀劳动监察
员、卫保玲等10名同志全国优秀职业指导员、王维荣等10名同志全国优秀劳动仲裁
员、李永亮等10名同志全国优秀社会保险经办机构工作者称号。

希望上述受表彰的单位和个人珍惜荣誉，再接再厉，取得新的更大成绩，
在深入开展创建“三优”文明窗口活动中发挥示范作用。希望全国劳动保障系统窗
口单位和广大干部职工向先进典型学习，进一步树立全心全意为人民服务意识，努
力为广大劳动者和用人单位提供优质服务，争创“三优”文明窗口，争当优秀工作
者。希望各级劳动保障部门高度重视，精心组织，推动“三优”文明窗口创建活动
和优秀个人评选表彰活动不断深入，为推进劳动保障事业作出新的贡献。


附件：1全国劳动保障系统“三优”文明窗口名单
2全国劳动保障系统窗口单位优秀个人名单

劳动和社会保障部

二○○○年一月七日
附件1

全国劳动保障系统“三优”文明窗口名单

北京市劳动和社会保障局信访处
天津市劳动和社会保障局信访处
上海市劳动和社会保障局群众来信来访接待室（社会事务管理处）
浙江省宁波市劳动局信访办公室
山东省青岛市劳动局信访处
北京市劳动和社会保障局劳动监察处（大队）
内蒙古自治区包头市劳动局监察科
辽宁省大连市劳动监察大队
福建省厦门市劳动监察大队
广东省深圳市劳动监察大队
河北省石家庄市省会职业介绍服务中心
辽宁省大连市“戚秀玉职业介绍所”
辽宁省沈阳市劳动力市场管委会办公室
吉林省长春市职业介绍服务中心
上海市黄埔区职业介绍所
江苏省常熟市职业介绍服务中心
安徽省合肥市劳动局职业介绍服务中心
江西省南昌市职业介绍服务中心
福建省劳动厅职业介绍中心
山东省青岛市再就业服务中心
山东省烟台市职业介绍中心
湖南省职业介绍服务中心
广东省珠海市劳务市场服务中心
重庆市职业介绍服务中心
云南省昆明市人劳局再就业服务中心
甘肃省武威地区劳务工作办公室
宁夏回族自治区银川市职业介绍服务中心
新疆维吾尔自治区职业介绍中心
北京市丰台区劳动保障局劳动争议仲裁科
黑龙江省劳动厅劳动争议处理处
上海市劳动保障局仲裁处
河南省劳动厅仲裁处
山西省晋城市社会劳动保险事业所
辽宁省大连市劳动保险公司
上海市南汇县社会保险事业管理中心
江苏省南京市社会劳动保险处
浙江省温州市社会保险事业管理局
湖北省社会劳动保险统筹办公室
广东省深圳市社会保险管理局
广东省肇庆市社会保险管理局
广西壮族自治区梧州市社会劳动保险所
海南省社会保障局
四川省成都市社会保险事业管理局
贵州省遵义县社会保险局

附件2

全国劳动保障系统窗口单位优秀个人名单
（按姓氏笔画为序）

全国优秀信访接待员

王晓光 浙江省宁波市劳动局
孔祥升 河北省武安市劳动人事局
朱 蕊（女） 云南省劳动和社会保障厅
李 智 青海省劳动人事厅办公室
沙忠飞 上海市劳动和社会保障局群众来信来访接待室
果春贵 北京市劳动和社会保障局信访处
宗文成 河南省新乡市劳动局仲裁信访科
姚振义 　　山西省劳动厅信访仲裁处
蒋继华 　　江苏省南京市劳动局
楼群伟（女） 山东省劳动保障厅

　　 全国优秀劳动监察员

　刘定文 　　 江西省赣州市劳动局劳动监察科
李保源 　　 山东省青岛市劳动局劳动监察处
张国君 　　新疆维吾尔自治区劳动监察大队
　 荀明星 　　 内蒙古自治区赤峰市劳动监察科
　 林风梅 　　 广东省深圳市劳动监察大队
　 林尤富 　　海南省琼山市劳动局
　 咸 潮 　　广西壮族自治区南宁市劳动监察大队
荆建军 　　 黑龙江省佳木斯市劳动监察大队
　 曹水源 　　 福建省厦门市劳动监察大队
　 鄢楚怀 　　 湖北省劳动厅劳动监察处


　全国优秀职业指导员

　　卫保玲（女） 北京市西城区职介中心职业指导部
　 王少伟 　　山东省烟台市劳动服务公司职业介绍科
王天瑜 　　新疆维吾尔自治区库尔勒地区劳务人才市场
　 李翔坤（女） 广东省深圳市再就业服务中心
汪美萍（女） 安徽省马鞍山市劳动就业管理局
戚秀玉（女） 辽宁省大连市劳动力市场
程黎莲（女） 上海市黄埔区职业介绍所
曾敬文 　　贵州省罗甸县劳动就业办公室
董大英（女） 湖北省宜昌市职业介绍服务中心
董 鑫（女） 黑龙江省佳木斯市合美职业介绍所


全国优秀劳动仲裁员

　 王维荣（女） 天津市北辰区劳动局仲裁科
甘大发 重庆市劳动局仲裁处
朱益虎 江苏省劳动厅劳动争议仲裁处
孙桂杉 吉林省白城市劳动局仲裁办公室
张宪民　　上海市劳动和社会保障局劳动争议仲裁处
张治平 宁夏回族自治区人事劳动厅劳动争议处理处
李守中 河南省劳动厅劳动争议仲裁处
罗少伟 广东省东莞市劳动争议仲裁科
庞铁民 河北省沧州市劳动保障局仲裁科
董耀荣 甘肃省兰州市劳动争议仲裁处


全国优秀社会保险经办机构工作者

李永亮 天津市社会保险基金管理中心河西分中心
次仁德吉（女） 西藏自治区社会保险局
李秀云（女） 北京市西城区养老保险管理中心
何铁辉 　　　浙江省诸暨市社会劳动保险处
许慕北 　　　湖南省郴州市劳动社会保险处
钱 红（女） 江苏省常熟市社会劳动保险管理处
郭 持 　　　陕西省宝鸡市社会劳动保险事业管理处
崔利军（女） 河南省安阳市社会保险事业管理局
曾代玉 　　　四川省犍为县社会劳动保险事业管理局
董建军 　　　山东省潍坊市社会劳动保险事业处