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《医疗器械产品注册管理办法》

时间:2024-07-04 04:35:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9606
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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日

湖北省盐业管理实施办法

湖北省人民政府


湖北省盐业管理实施办法
湖北省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了加强盐资源的保护和开发,加强盐业管理,促进盐业生产发展,保证盐的正常运销,适应社会主义建设和人民生活的需要,根据国务院《盐业管理条例》,结合我省实际,制定本办法。
第二条 在本省境内从事盐资源开发、盐业生产和运销活动的单位和个人,必须遵守《盐业管理条例》和本办法。
第三条 盐资源属国家所有,各级人民政府应采取有效措施加以保护,有计划地开发利用,发展盐业生产。
对盐的生产经营实行计划管理。
第四条 省盐务管理局主管全省盐业工作。
地、市、州、县盐务管理局主管本地区的盐业工作。未设盐务管理局的市、县的盐业工作,由省盐业主管部门指定的机构负责管理。
第五条 各级盐业、工商、食品卫生、公安、标准、物价、税务等部门应按照职责分工,各司其职,互相密切配合,加强监督检查,共同搞好盐业管理。
第六条 省盐业主管部门的主要职责是:
(一)贯彻执行国家关于盐业管理的政策和法律、法规、规章,在职权范围内制定有关盐业管理的具体规定,搞好监督检查;
(二)根据省国民经济发展规划,会同省地质矿产主管部门提出开发利用盐资源的发展规划,经批准后组织实施;
(三)协同省地质矿产主管部门对盐矿资源勘查、开采实行监督管理;
(四)提出本省盐的生产、分配调拨计划,经批准后组织实施。负责盐产品的需求调剂;
(五)负责盐政稽查,依法查处盐生产、运输、销售活动中的违法行为;
(六)协助公安部门维护盐厂治安秩序、查处破坏盐厂生产经营秩序的行为。
第七条 盐业主管部门可以派人参加公安及其他有关部门共同设置的道路检查站,实施盐政稽查工作。
盐业主管部门可根据需要设盐政稽查员。盐政稽查人员执行公务,应当出示省以上盐业主管部门统一制发的盐政检查证件。

第二章 盐资源开发管理
第八条 开发盐资源,必须遵守国家有关矿产资源开发管理、土地管理、环境保护、固定资产投资管理等方面的法律、法规,统筹规划、合理布局、综合勘查、合理开采、综合利用,有计划地开发。
第九条 开办制盐企业,须按基本建设审批程序,经省盐业主管部门审查同意,报省人民政府批准(限额以上项目报国家计委批准),并按规定领取制盐生产许可证,向企业所在地工商行政管理机关申请,领取营业执照。
开采盐资源,必须在办理营业执照前,按国家和省有关开采矿产资源的规定,办理采矿登记手续,领取采矿许可证。
禁止私营企业和个人开发盐资源。
第十条 开采盐资源,应当持有矿产诸量机构审查批准的地质勘探报告和省盐业主管部门审查批准的采区设计文件,选择先进合理的工艺技术和采矿方法,严格按照批准的设计施工,提高资源回采率和综合利用水平,降低消耗,增加效益。
采区设计文件应根据技术经济条件和地质状况,确定最深可采层和浅部安全可采层。制盐企业必须从最深可采层开始逐层向上开采。凡最深可采层至浅部安全可采层之间的盐资源未充分开采的,不得另开新井采盐或扩大、变更采区范围。

第三章 盐厂(矿)保护
第十一条 制盐企业所有和使用的下列财产、设施,受国家法律保护,任何单位和个人不得破坏、侵占、盗窃和哄抢:
(一)依法使用的土地和盐资源;
(二)生产厂房、设备,生产工具、卤井,以及井口装置、管道、泵站、专用码头、铁路、输电系统、通讯线路、测量标志、安全围墙等各种生产设施和生活服务设施;
(三)生产原料、燃料和生产的产品、开采的卤水;
(四)其他公共财产。
第十二条 盐业企业与其他单位和个人,在盐资源使用权和土地所有权、使用权上发生争议,经当事人协商不能解决的,有关人民政府应按照国家和省的规定,积极协调处理。
第十三条 制盐企业所在地公安机关应加强盐区治安保卫工作。制盐企业为维护正常的生产、生活秩序,需要设置公安派出机构或治安保卫机构的,可按规定的审批程序申请。

第四章 生产管理
第十四条 制盐企业必须严格按照国家下达的计划组织生产。确需调整生产计划的,事先应报省盐业主管部门批准。
为保证盐的正常调运,制盐企业必须保持合理的库存量。
第十五条 鼓励制盐企业根据市场需要,积极开发盐新产品,发展深加工,增加品种,提高档次。
第十六条 制盐企业必须重视质量管理,严格按照国家质量标准组织生产;应完善质量检测手段,加强质量监督检测,不符合产品质量和食品卫生标准的产品,严禁作为食盐销售。
省盐业质量监督检验机构应在省标准化行政主管部门认可的范围内,加强对盐产品质量的监督检查。
第十七条 在食盐中添加营养强化剂或药物,须经省卫生行政主管部门和省盐业主管部门批准并组织鉴定后,方可组织生产和试销。试销盐价格应经省物价部门核定,试销期为一年,逾期应重新核价,纳入正常供应渠道。
第十八条 制盐企业应当重视环境保护工作,加强对废渣、废液、废气的污染治理和综合利用。

第五章 运销管理
第十九条 食盐、国家储备盐和国家指令性计划的纯碱、烧碱用盐,由省盐业主管部门按国家和省的计划统一分配调拨。
其他用盐,制盐企业在完成国家和省的分配调拨计划、按规定确保合理库存的基础上,可在省盐业主管部门的组织或指导下自销。自销盐的管理办法,由省盐业主管部门按国家有关规定制定。
各级盐业主管部门要积极开拓国内外盐产品销售市场,为制盐企业自销的销售业务给予指导,提供信息和服务。
第二十条 严禁倒买倒卖各类盐。批量运输的盐,货主应随货携带盐业主管部门准予经营、购运盐的证件或供货发票;没有上述证件或发票的,依法按倒买倒卖盐论处。
第二十一条 盐的批发业务由盐业公司统一经营。盐业主管部门根据需要,可以委托基层供销社转批发食盐业务。
食盐的包装应符合国家食品标签通用标准。
第二十二条 已纳入轻工业部定点直供的化工企业用盐,由省盐业主管部门规定办理。其他各类生产用盐,由用盐单位向所在地盐业主管部门申报计划,并领取《盐供应证》,到指定的地点进货,按规定的用途使用。
使用减税工业盐的企业,须填写统一的减税盐购盐计划表,按规定的审批程序报税务部门审核批准后,由盐业主管部门安排供应。
第二十三条 制盐企业必须按照国家下达的出口盐生产计划生产出口盐,并凭省盐业主管部门开具的出口盐调拨单发货。未经盐业主管部门同意并办理手续的,制盐企业不得自行向外贸单位供应出口盐。
第二十四条 各级商业行政主管部门和供销合作社,应当按照方便群众生活、便于管理的原则,合理安排食盐零售网点。
食盐的零售业务,由商业行政主管部门、供销合作社分别指定商业企业和供销合作社零售单位负责。需要委托个体工商户、代购代销店零售食盐的,在县级以上(含县)人民政府所在地的城镇,由商业行政主管部门批准;在农村和乡、镇人民政府所在地的城镇,由当地供销合作社批准

代购代销店、个体工商户经营食盐零售业务,应向当地盐业主管部门领取《食盐零售许可证》
第二十五条 食盐零售单位必须在当地盐业主管部门指定的地点进盐。
食盐零售单位必须把食盐作为必备商品,保持合理库存,防止脱销。
第二十六条 禁止在食盐市场上销售下列盐产品:
(一)不符合食盐质量、卫生标准的原盐、加工盐;
(二)土盐、硝盐、劣质盐;
(三)工业废渣、废液制盐;
(四)国家明令禁止销售的其他盐产品。
第二十七条 对碘缺乏病地区必须供应符合国家标准的加碘食盐。耒经加碘或加碘不符合标准的食盐,不得进入碘缺乏病地区食盐市场销售。
对用于生产加碘食盐的碘源,任何单位和个人均不得挪作他用。
第二十八条 运输部门应当将盐列为重要运输物资,对食盐、指令性计划的纯碱、烧碱用盐和出口盐的运输应当重点保证,并按照先食盐,后其他用盐,先远后近的原则组织调运。
承运盐的运输工具应保持清洁,确保盐质不受污染。
第二十九条 省按照国家规定建立食盐国家储备制度。盐业公司及保管储备盐的单位,必须加强管理,未经批准不得动用储备盐。储备盐的具体管理办法,由省盐业主管部门制定。
第三十条 制盐企业、经销盐的单位和个体工商户,应当严格执行和遵守国家有关盐价、税收管理的规定,不得私自定价,不得偷逃拖欠盐税。

第六章 奖励与处惩
第三十一条 对于在盐业科学研究、推广先进技术、盐资源勘查保护和合理利用盐资源、以及维护盐业生产、运销正常秩序方面作出显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府和省盐业主管部门给予奖励。
第三十二条 对违反《盐业管理条例》和本办法规定的行为,凡《盐业管理条例》规定了处罚的,依照《盐业管理条例》相应的规定处理。属违反工商、物价、税收管理规定的,由工商、物价、税务部门令法查处。
违反本办法第十一条第(二)、(三)、(四)项规定的,盐业主管部门有权制止,责令赔偿损失,没收非法所得,并可处以非法所得额五倍以内的罚款;对其中违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理;情节严重、构成犯罪的,由司法
机关依法追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法有下列行为之一的,由盐业主管部门责令改正,没收非法所得,可并处非法所得五倍以内的罚款:
(一)倒买倒卖各类盐;
(二)不按规定到指定地点进货;
(三)未经批准,擅自向外贸单位供应出口盐;
(四)代购代销店、个体户未经批准并领取《食盐零售许可证》,经营食盐零售业务。
对倒买倒卖的盐,应予没收。
第三十四条 依照本办法的规定所获得的罚没收入,按《湖北省罚没收入管理办法》处理。
第三十五条 当事人对处罚决定不服的,按《盐业管理条例》第三十条规定办理。
第三十六条 行政执法人员玩忽职守、徇私枉法和有索贿受贿行为的,由其所在单位或其主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十七条 本办法由省盐务管理局负责解释
第三十八条 本办法自发布之日起施行。



1992年1月25日

武汉市人民政府办公厅关于印发武汉市技能大师评选表彰暂行办法的通知

湖北省武汉市人民政府办公厅


武汉市人民政府办公厅关于印发武汉市技能大师评选表彰暂行办法的通知
武政办〔2008〕203号



各区人民政府,市人民政府各部门:
  《武汉市技能大师评选表彰暂行办法》已报经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
 
二00八年十二月十七日


武汉市技能大师评选表彰暂行办法

  第一条 为进一步加快我市高技能人才队伍建设,提高我市高技能人才队伍整体素质,调动广大技能劳动者立足岗位、钻研技能、多做贡献的积极性,根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于进一步加强高技能人才工作的意见〉的通知》(中办发〔2006〕15号)、《省委办公厅省政府办公厅印发〈关于进一步加强高技能人才工作的实施意见〉的通知》(鄂办发〔2007〕23号)和《市委办公厅市政府办公厅关于印发〈武汉市人才发展“十一五”规划〉的通知》(武办发〔2006〕30号)的有关规定和精神,特制订本办法。
  第二条 市技能大师是指全市技能人才队伍中职业道德好、敬业精神强、技能水平高、业绩贡献大,为社会和本单位取得一定社会效益和经济效益的高技能人才。
  第三条 市技能大师评选坚持公开、公正、公平的原则,评选范围为取得国家职业标准中设有高级(国家职业资格三级)以上职业资格等级的人员,且技术含量高、覆盖面广。
  第四条 凡我市行政区域内的各类企业、事业单位职工(含民营、合资、股份制和个体经济组织),热爱本职工作,具有良好的职业道德和敬业精神,年龄一般在55岁以下,并在生产一线岗位工作的高技能人才,符合下列条件之一的,可申请参加市技能大师的评选:
  (一)职业技能水平在同行业、同工种处于领先水平,能够解决生产实践中的关键技术问题,在开展技术革新改造或者生产实践中有突出贡献,取得一定经济效益和社会效益的;
  (二)在开发、推广、应用先进科学技术,促进科技成果转化为现实生产力方面有突出贡献,并取得一定经济效益和社会效益,在全市有影响的;
  (三)在产业结构调整、产品升级换代过程中能够使科学技术快速转化为现实生产力的;
  (四)具有高超的技能水平,在生产工作领域中总结出先进操作技术方法,取得一定经济效益和社会效益,在全市有影响的;
  (五)近年来获得武汉市技术能手称号及市级以上其他荣誉称号的;
  (六)在市级职业技能竞赛中取得前3名,参加省级组织的职业技能竞赛取得前10名,参加国家级职业技能竞赛取得前20名的选手。
  第五条 由市劳动保障部门牵头,成立市技能大师评审委员会,负责对市技能大师候选人的资格条件、技能水平进行综合评审和考核,评审委员会办公室设在市劳动保障局,负责评选表彰的日常工作。
  第六条 市技能大师的评选程序:
  (一)申报推荐。凡符合本办法第四条规定的,可采取自愿申报和组织推荐相结合的方式,申报人或者被推荐对象所在单位根据评选条件推荐候选人,按照隶属关系和管理权限,区属企业、事业单位由所在区劳动(保障)局组织行业主管部门评选并推荐;市属企业、事业单位由市行业主管部门负责自下而上组织评选并推荐;中央、省属在汉单位自行组织评选,直接向市技能大师评审委员会办公室推荐。
  (二)提交材料:
  1.《武汉市技能大师申报表》(一式三份);
  2.不少于1500字的事迹材料;
  3.申报人职业资格证书、主要技术成果、专利、获奖情况等证明材料的复印件;
  4.申报人所在单位主管部门的推荐函。
  (三)审查筛选。市技能大师评审委员会办公室按照有关文件要求,对申报推荐人选的有关情况进行审核,提出初选名单。
  (四)组织考察。市技能大师评审委员会办公室将初选名单报市技能大师评审委员会,并由市技能大师评审委员会组织对初选对象进行考察后,提出市技能大师候选人名单。
  (五)公示人选。将武汉市技能大师候选人名单在市劳动保障服务网和候选人所在单位进行公示。
  (六)审定批准。经公示无异议后,由市技能大师评审委员会将市技能大师候选人名单报市人民政府审定。
  第七条 对评选出的市技能大师给予以下表彰和奖励:
  (一)召开表彰大会,由市人民政府授予市技能大师荣誉称号,颁发证书和奖章,并给予一次性奖励;
  (二)对获得市技能大师称号者,符合申报条件的,市劳动保障部门择优推荐参加市首席技师、市五一劳动奖章,省技能大师,中华技能大奖和全国技术能手的评选;
  对获得市技能大师的农民工和残疾人,符合申报条件的,可择优逐级推荐参加市、省、全国的相关荣誉称号评选。
  (三)高级工符合申报技师条件的、技师符合申报高级技师条件的,可以优先评聘。
  第八条 市技能大师评选表彰每2年进行一次,每次表彰不超过50名。
  第九条 技能大师所在单位要积极创造条件,使其在名师带徒、技术攻关、推动产业结构升级等方面充分发挥作用。
  有条件的企业每年应有计划地安排技能大师开展学习培训、参观考察、技术交流和带薪休养等活动。
  第十条 获得市技能大师称号后,凡有下列情况之一的,经查证属实,取消其市技能大师荣誉称号及相关待遇:
  (一)未遵守职业道德等原因,对工作和社会造成不良影响的;
  (二)因触犯国家法律法规被追究刑事责任的;
  (三)弄虚作假或者剽窃他人成果的;
  (四)在实际操作过程中,因操作不当出现重大事故,并负有主要责任的;
  (五)因其他原因,不宜继续享受市技能大师称号的。
  第十一条 本办法由市劳动保障局负责解释,自印发之日起施行。